En la fabricación de productos farmacéuticos rigen normas especiales y requisitos extremadamente estrictos. En la producción industrial de pomadas oftálmicas se añade además la ausencia de partículas en suspensión.
Requisitos de la instalación de proceso
Las instalaciones de proceso para pomadas oftálmicas deben ser potentes y flexibles. Además, debe poder integrarse una medición del tamaño de partícula, por ejemplo en la cámara del homogeneizador.
Esta medición desempeña un papel decisivo, ya que solo así puede controlarse y asegurarse la calidad del producto. El número de partículas en el aire debe mantenerse lo más bajo posible. Esta ausencia de partículas en suspensión evita que lleguen al ojo partículas grandes que, de otro modo, podrían provocar irritaciones mecánicas.
Higiene y limpieza
La protección de cultivos celulares frágiles y un aseguramiento de la calidad riguroso son requisitos importantes para obtener pomadas oftálmicas de alta calidad. Además, los productos farmacéuticos son muy sensibles. Por ello, el proceso de limpieza CIP y la ejecución de la máquina apta para SIP deben garantizar el cumplimiento de todas las normas de higiene:
- sistema de limpieza CIP rotativo en la tapa (ejecución conforme a GMP)
- limpieza adicional en el agitador para una limpieza sin espacios muertos
- cumplimiento de todas las normas de construcción de maquinaria e higiene
Preguntas frecuentes sobre la fabricación de pomadas oftálmicas
¿Qué es especialmente importante en la fabricación de pomadas oftálmicas?
Además de las estrictas normas farmacéuticas, sobre todo la ausencia de partículas en suspensión: las partículas grandes provocarían irritaciones mecánicas en el ojo. Por ello, debe ser posible medir el tamaño de partícula, p. ej., en la cámara del homogeneizador.
¿Qué requisitos debe cumplir la instalación de proceso?
Debe ser potente y flexible, ofrecer limpieza CIP con dispositivos de limpieza rotativos en la tapa y en el agitador, ser apta para SIP y estar ejecutada sin espacios muertos conforme a GMP.
¿Por qué es tan importante medir el tamaño de partícula?
Solo así puede controlarse de forma continua la calidad del producto y garantizarse que el producto final no contenga partículas demasiado grandes.
¿Ofrecen apoyo en el diseño de este tipo de instalaciones?
Sí. Asesoramos sobre el diseño, el equipamiento y la cualificación de instalaciones de homogeneización para pomadas oftálmicas y otros productos farmacéuticos estériles.