La fabricación de vacunas exige la máxima precisión. Las vacunas se diferencian de otros productos farmacéuticos en que pueden contener sustancias biológicas y, en determinados casos, incluso patógenos vivos.
Requisitos especiales de la producción
Las vacunas requieren ciclos de producción considerablemente más largos. Además, se aplican criterios de seguridad y calidad extremadamente estrictos, y los controles de calidad ocupan una gran parte del tiempo total de producción. La naturaleza específica de los componentes dificulta aún más la producción.
Requisitos de la instalación de proceso
Por ello, las máquinas utilizadas deben cumplir todos los aspectos relevantes para la producción. Es importante sobre todo:
- escalado preciso desde la escala de laboratorio hasta la instalación de producción gracias a un diseño y dimensionamiento idénticos de las máquinas de agitación y homogeneización
- calidad del producto alta y constante en cualquier tamaño de instalación
- valvulería aséptica y diseño de la instalación conforme a GMP
- sistemas integrados de limpieza (CIP) para una limpieza sin espacios muertos
- esterilización de la instalación libre de gérmenes (SIP)
Control y documentación
También es muy importante documentar con precisión todos los pasos de producción mediante un software potente. Las instalaciones de proceso modernas ofrecen soluciones adecuadas, desde un pequeño control de recetas con registrador independiente hasta una gran visualización en panel táctil.
Las soluciones grandes incluyen un desarrollo integrado de recetas para los pasos de producción y limpieza, así como una documentación continua en segundo plano. Además, la instalación puede manejarse a través de un sistema de control central.
FAQ: instalaciones para la fabricación de vacunas
¿Qué es especialmente importante en la fabricación de vacunas?
Las vacunas contienen sustancias biológicas, en parte patógenos vivos o inactivados. Son decisivos la esterilidad, el trabajo aséptico, una conducción cuidadosa del proceso, una documentación completa y amplios controles de calidad.
¿Qué papel desempeñan las máquinas de agitación y homogeneización?
Se utilizan, p. ej., en la formulación, la mezcla con adyuvantes y la emulsión. Son importantes un aporte de energía suave, valvulería aséptica, diseño GMP, así como CIP y SIP.
¿Cómo se consigue el escalado del laboratorio a la producción?
Con máquinas de laboratorio, piloto y producción de diseño idéntico y el mismo dimensionamiento. Así, los parámetros del proceso pueden transferirse directamente.
¿Por qué es tan importante la documentación del proceso?
Para la liberación de lotes, todos los pasos de producción y limpieza deben ser trazables. Los sistemas de control modernos con gestión de recetas y audit trail registran automáticamente todos los datos.
¿Apoya SEEFRIED proyectos de producción de vacunas?
Sí, con planificación de instalaciones de proceso, cualificación (DQ/IQ/OQ/PQ) e instalaciones de agitación y homogeneización adecuadas.