Λίστα ελέγχου: 12 σημεία για τον σχεδιασμό της εγκατάστασης διεργασιών σας
Στον σχεδιασμό εγκαταστάσεων διεργασιών για την τεχνολογία ανάδευσης και ομογενοποίησης αλληλεπιδρούν πολλοί παράγοντες – από τα πρότυπα και τα υλικά έως την τεκμηρίωση. Γι' αυτό η παρακάτω λίστα ελέγχου παρουσιάζει τα 12 σημαντικότερα σημεία. Κάντε κλικ σε ένα σημείο για να δείτε τις λεπτομέρειες.
1Ποια πρότυπα πρέπει να τηρούνται στην τεχνολογία διεργασιών;
- Συμμόρφωση CE
- Δοχεία πίεσης, π.χ. PED 97/23/ΕΚ / AD2000-HPO, πιστοποιητικό TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp κ.λπ.
- Τροφοδοσία ρεύματος – τάση, π.χ. 400 V, 50 Hz
- Τάση ελέγχου, π.χ. 24 V DC
- Έγκριση ATEX
- Μέγιστη θερμοκρασία προϊόντος
- Συνθήκες περιβάλλοντος – θερμοκρασία, υγρασία κ.λπ.
- Πίεση ατμού
- Πεπιεσμένος αέρας – πίεση
- Νερό ψύξης °C
- Ποσότητες νερού ψύξης
- κ.λπ.
2Μέγεθος και απόδοση της εγκατάστασης διεργασιών
- Ποιες ποσότητες πρέπει να παράγονται και σε πόσο χρόνο;
- Ποια προϊόντα ή είδη προϊόντων πρέπει να παράγονται;
- Ποια ιξώδη πρέπει να επεξεργάζονται;
- Λειτουργία χωρίς πίεση
- Έκδοση ανθεκτική στο κενό
- Έκδοση ανθεκτική στην πίεση (π.χ. για αποστείρωση)
- Σχεδιασμός σύμφωνος με GAMP – cGAMP – GMP ΕΕ
3Καθορισμός υλικών για τις περιοχές σε επαφή με το προϊόν
- Περιοχές σε επαφή με το προϊόν
- Περιοχές χωρίς επαφή με το προϊόν
- Υλικά ξεστρών
- Υλικά στεγανοποιητικών
- Ιδιότητες και αντοχές
- Λοιπές απαιτήσεις
- Πιστοποιητικά ελέγχου υλικών
- Χωρίς
- Βεβαίωση εργοστασίου 2.2
- Πιστοποιητικό 3.1 (b)
- Πιστοποιητικά 2.2 και 3.1 (b)
4Επιφάνειες
- Περιοχές σε επαφή με το προϊόν, π.χ.
- Λείανση K 320
- Μηχανική στίλβωση υψηλής γυαλάδας Ra 0,6
- Ηλεκτρολυτική στίλβωση
- Λοιπές απαιτήσεις
- Περιοχές χωρίς επαφή με το προϊόν
5Εξοπλισμός μηχανήματος
- Υλικό ξεστρών, π.χ.:
- PTFE
- Delrin (POM)
- Αναδευτήρας τύπου άγκυρας με ξέστρες
- Στεγανοποίηση αναδευτήρα
- Κατακόρυφη ανάμιξη
- Αριστερόστροφη/δεξιόστροφη περιστροφή
- Διατάξεις προστασίας
- Παραγωγή hot-cold – εξοικονόμηση χρόνου παραγωγής
- Αυτόματο σύστημα αναρρόφησης
- Ομογενοποιητής
- Τύπος στεγανοποίησης
- Υδρόψυκτος κινητήρας
- Συστήματα υγρού φραγής
- Με επιτήρηση
- Με ψύξη
- Εξαναγκασμένη κυκλοφορία
- Δυνατότητες εξοπλισμού της γραμμής ανακυκλοφορίας ανάλογα με τις απαιτήσεις, όπως:
- Ονομαστική διάμετρος της γραμμής ανακυκλοφορίας
- Παροχή
- Αγωγιμότητα
- Πίεση
- Τιμή pH
- Ιξώδες
- Δειγματοληψίες
- Δυνατότητες εξοπλισμού στην περιοχή του καπακιού ανάλογα με τις απαιτήσεις:
- Εξαερισμός
- Φίλτρο
- Φίλτρο στείρου αέρα
- Κενό / πίεση / επικάλυψη με άζωτο
- Διατάξεις ασφαλείας
- Αυτόματα συστήματα ελέγχου πίεσης και κενού
- Αναρρόφηση σκόνης
- Ποιότητες εύκαμπτων σωλήνων
- Αναρρόφηση υγρών
- Ποιότητες εύκαμπτων σωλήνων
- Δοχεία δοσομέτρησης / δοχεία δραστικών ουσιών
- Δοσομέτρηση διαφόρων πρώτων υλών
- Ανοίγματα επιθεώρησης / ανθρωποθυρίδες
- Δειγματοληψία
- Βαλβίδες αναρρόφησης για στερεά και υγρά
- Αυτόματη δοσομέτρηση
- Εξαερισμός
- Εξοπλισμός της δεξαμενής
- Θέρμανση δύο ζωνών
- Ζύγιση δεξαμενής
- Αποσύζευξη του συστήματος ζύγισης
- Διατάξεις καθαρισμού CIP
- Σωληνώσεις και βαλβίδες
- Σταθερές διατάξεις καθαρισμού ενσωματωμένες στο καπάκι
- Περιστρεφόμενο σύστημα κάτω από το καπάκι
- Πλήρως αυτοματοποιημένος καθαρισμός CIP/SIP
- Διατάξεις αναρρόφησης
- Κλείσιμο καπακιού
Ανάλογα με τις απαιτήσεις, με- Κλείσιμο ασφαλείας με σφιγκτήρες
- Βαλβίδα ασφάλισης και εξαερισμού
- ή με σταθερά βιδωμένο καπάκι μηχανήματος
- Διάταξη ανύψωσης καπακιού
- Πλαίσιο στήριξης μηχανήματος
- Υδραυλικό
- Ηλεκτρικό
- Πλαίσιο στήριξης μηχανήματος
- Λοιπά παρελκόμενα / εξοπλισμός
6Διατάξεις μέτρησης
- Θερμοκρασία
- Πίεση
- Παροχή
- Τιμή pH
- Αγωγιμότητα
- Μέτρηση μεγέθους σωματιδίων
- Μέτρηση ιξώδους
- Λοιπές διατάξεις μέτρησης
7Ενέργεια
Έλεγχος θέρμανσης και ψύξης
- Άμεση θέρμανση με ατμό μέσω ρυθμιστικών βαλβίδων
- Δευτερεύουσα θέρμανση – κύκλωμα ζεστού νερού που θερμαίνεται με ατμό μέσω ρυθμιστικών βαλβίδων
- Δευτερεύουσα θέρμανση – κύκλωμα ζεστού νερού με ηλεκτρική θέρμανση
- Μετρήσεις θερμοκρασίας – προϊόν / κύκλωμα θέρμανσης
- Στρατηγικές ρύθμισης
- Ρύθμιση διαφοράς θερμοκρασίας – ρύθμιση Delta T
- Χρονικά ελεγχόμενη θέρμανση και ψύξη – λειτουργία ράμπας
- Στρατηγικές ρύθμισης
8Έλεγχος κενού
- Αντλίες κενού υγρού δακτυλίου από 2 m³/h έως 400 m³/h
- Ρύθμιση πίεσης και κενού
9Καλωδίωση
- Συστήματα προστασίας καλωδίων
10Σύστημα ελέγχου
- Χειροκίνητο
- Ημιαυτόματες έως πλήρως αυτόματες αλληλουχίες διεργασιών
- Μεμονωμένος έλεγχος κάθε σταδίου διεργασίας
- PLC, π.χ. Siemens S7 – Rockwell
- Συστήματα οπτικοποίησης, π.χ. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Έγχρωμη οθόνη αφής
- IPC – έγχρωμη οθόνη αφής, σχηματική οπτικοποίηση, ανάλυση σφαλμάτων
- Σύστημα διάγνωσης
- Λειτουργία με συνταγές
- Σύστημα κατάλληλο για scale-up
- Διαχείριση συνταγών
- Πρωτόκολλο παρτίδας
- Ιστορικές τάσεις και τάσεις σε πραγματικό χρόνο
- Υψηλός βαθμός αυτοματοποίησης
- Επικυρώσιμες διεργασίες
- Σχέδιο ελέγχου διεργασιών με διαχείριση χρηστών σύμφωνη με FDA
- Ηλεκτρονική καταγραφή δεδομένων διεργασίας σύμφωνη με FDA 21 CFR Part 11
11Διασφάλιση ποιότητας
Σχέδιο πιστοποίησης (qualification)
- URS – προδιαγραφή απαιτήσεων χρήστη
- LH – τεύχη προδιαγραφών του πελάτη
- RA – αναλύσεις κινδύνου
- DQ – πιστοποίηση σχεδιασμού
- IQ – πιστοποίηση εγκατάστασης
- OQ – πιστοποίηση λειτουργίας
- PQ – πιστοποίηση απόδοσης
- Συμπεριλαμβάνεται ανάλυση κινδύνου
- Βεβαιώσεις εργοστασίου
- Πιστοποιητικό ελέγχου παραλαβής 3.1 κατά DIN EN 10204
- Πιστοποιητικό ελέγχου παραλαβής 3.2 κατά DIN EN 10204
- Βεβαίωση εργοστασίου 2.2 κατά EN 10204:2004
- Τεκμηρίωση συγκολλήσεων
Σχεδιασμός σύμφωνος με cGMP / GMP ΕΕ / GAMP
12Τεκμηρίωση
- Τεκμηρίωση μηχανήματος σύμφωνη με CE
Ο αναμικτήρας-ομογενοποιητής αναλυτικά

Για να λειτουργεί αξιόπιστα μια εγκατάσταση ανάδευσης και ομογενοποίησης, ο αναμικτήρας-ομογενοποιητής θα πρέπει επιπλέον να διαθέτει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
Λεπτομέρειες της τεχνολογίας ομογενοποίησης των αναμικτήρων
ανάλογα με το προϊόν, πρέπει να δοθεί προσοχή σε:
- Εξαιρετικά αποδοτικό σύστημα ανάδευσης και ομογενοποίησης σε όλο το εύρος στροφών
- Καπάκι με γρήγορο και εύκολο χειρισμό και ταχυσύνδεσμο ασφαλείας
- Ακτινική και κατακόρυφη ανάμιξη για υγρά έως ημιστερεά προϊόντα
- Ομογενοποίηση μικρών ποσοτήτων στη δεξαμενή
- Μέθοδος για άνετη αναρρόφηση και διασπορά σκονών
- Ομογενοποίηση τόσο εντός της δεξαμενής όσο και σε ανακυκλοφορία
- Αυτόματη ανύψωση και καταβίβαση καπακιού και αναδευτήρα σε μικρότερες μονάδες
- Έκδοση μηχανήματος ανθεκτική σε πίεση και κενό (εκδόσεις CIP/SIP)
- Καθαρή και απλή στερέωση των συστημάτων ξεστρών
- Αναρρόφηση υδατικής και λιπαρής φάσης με τη μέθοδο hot-cold
- Έλεγχος των διεργασιών θέρμανσης και ψύξης με διάφορες στρατηγικές ρύθμισης
- Ανάλογα με τις απαιτήσεις, από απλό χειρισμό μέσω οθόνης αφής έως πλήρως αυτόματο έλεγχο συνταγών και παρτίδων, με τεκμηρίωση σύμφωνη με GMP στις φαρμακευτικές εφαρμογές
Οι αναμικτήρες-ομογενοποιητές θα πρέπει να προσφέρουν τις ακόλουθες δυνατότητες εφαρμογής
- ανάδευση
- γαλακτωματοποίηση
- ανάμιξη
- αερισμός
- διασπορά
- απαέρωση
- αιώρηση
- ομογενοποίηση
- συσσωμάτωση
- εκκένωση (δημιουργία κενού)
- στείρα παραγωγή (ανάλογα με τις απαιτήσεις)
Τι είναι σημαντικό κατά την επιλογή αναμικτήρων-ομογενοποιητών
Η υψηλή ποιότητα των αναμικτήρων-ομογενοποιητών, η απόδοση και η ευελιξία τους μπορούν να μειώσουν σημαντικά τους χρόνους και το κόστος παραγωγής. Η ιδιαίτερη αποδοτικότητα τέτοιων αναδευτήρων βασίζεται σε πολλούς παράγοντες:
Στο σύστημα ρότορα-στάτορα, για παράδειγμα, πρέπει να δίνεται προσοχή στην προστασία από ξένα σώματα. Η αδιαβάθμητη ρύθμιση στροφών και ο σχεδιασμός του αναδευτήρα και του ομογενοποιητή θα πρέπει να επιτρέπουν ανάδευσηκαι ομογενοποίηση υψηλής απόδοσης· και σε αυτό το σημείο πρέπει να διασφαλίζεται εκτέλεση σύμφωνη με GMP.
Έντονη ομογενοποίηση τόσο στη δεξαμενή όσο και σε ανακυκλοφορία, καθώς και αποτελεσματική ομογενοποίηση μικρών ποσοτήτων θα πρέπει να είναι εφικτές στον αναδευτήρα. Ιδιαίτερη σημασία πρέπει να δίνεται στην καθαρή απόξεση κατά τη λειτουργία με εναλλαγή φοράς περιστροφής. Η αναρρόφηση σκόνης και η διασπορά της σε υγρό βάσης θα πρέπει να γίνονται αποτελεσματικά και χωρίς σημαντική εκπομπή σκόνης μέσα στη δεξαμενή.
Ανάλογα με τις απαιτήσεις, πρέπει να προβλέπεται έκδοση μηχανήματος ανθεκτική σε πίεση και κενό, ώστε να διασφαλίζεται σταθερή ποιότητα. Ο σχεδιασμός SIP και ο άσηπτος σχεδιασμός σύμφωνα με GMP, καθώς και ο ενσωματωμένος σχεδιασμός CIP θα πρέπει να επιτρέπουν την άνετη τήρηση όλων των κανόνων υγιεινής.
Πλεονεκτήματα της παραγωγής με εγκαταστάσεις διεργασιών πολλών δεξαμενών
Ο συνδυασμός πολλών μονάδων διεργασίας σε μια ολοκληρωμένη εγκατάσταση παραγωγής έχει σειρά πλεονεκτημάτων. Μεμονωμένες φάσεις παραγωγής μπορούν να παρασκευάζονται παράλληλα και στη συνέχεια να ενώνονται σε μία διεργασία. Αυτό εξοικονομεί χρόνο στην παραγωγή και στον καθαρισμό των εγκαταστάσεων.
- Ξεχωριστές δεξαμενές προετοιμασίας για τις διάφορες φάσεις
- Συνδέσεις μεταφοράς για τη συνένωση των πρώτων υλών και των συστατικών του τελικού προϊόντος
- Ειδικός καθαρισμός CIP και SIP (Cleaning-In-Place και Sterilizing-In-Place) μπορεί να ενσωματωθεί σε κάθε μονάδα διεργασίας
- Η παράλληλη χρήση πολλών δεξαμενών προετοιμασίας ή/και αναδευτήρων προσφέρει μεγάλες δυνατότητες μείωσης του χρόνου παρτίδας
- Η υψηλή ποιότητα του μηχανήματος αυξάνει την ποιότητα του τελικού προϊόντος
- Η υψηλή ευελιξία επιτρέπει πιο πολύπλευρη χρήση στην παραγωγή
Αποδοτικότητα, ευελιξία, ποιότητα
Για τις διάφορες φάσεις ενός προϊόντος πρέπει να ενσωματώνονται μεμονωμένα στοιχεία παραγωγής που συμβάλλουν στην οικονομική αποδοτικότητα της παραγωγής σας. Όλα τα στοιχεία της εγκατάστασης θα πρέπει να εγκαθίστανται έτσι ώστε κάθε τμήμα της εγκατάστασης να μπορεί να παράγει ανεξάρτητα από τα άλλα, με εξοικονόμηση χρόνου. Για εσάς αυτό σημαίνει βέλτιστη αξιοποίηση του χρόνου κατά τη διαδικασία παραγωγής, αφού όλα τα στοιχεία μπορούν να λειτουργούν παράλληλα. Ανάλογα με τις ανάγκες, όλα τα στοιχεία θα πρέπει να εξοπλίζονται με διατάξεις καθαρισμού CIP και SIP. Όλα τα τμήματα της εγκατάστασης μπορούν, ανάλογα με τις ανάγκες, να εξοπλιστούν με τεχνολογία μέτρησης, δοσομέτρησης και άντλησης. Η μεταφορά των πρώτων υλών γίνεται μέσω κενού ή με κατάλληλες αντλίες μεταφοράς από τις δεξαμενές αποθήκευσης προς την εγκατάσταση. Η SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH μπορεί να σας προσφέρει τεχνικές λύσεις, και για την επέκταση ή μετασκευή υφιστάμενων εγκαταστάσεων.
Διάταξη καθαρισμού CIP
- Σταθερά ενσωματωμένη στο καπάκι
- Περιστρεφόμενο σύστημα κάτω από το καπάκι
- Τήξη λιπαρών υπολειμμάτων με ατμό πριν από τον καθαρισμό
Επιλογές εξοπλισμού
Συνδυαζόμενες δεξαμενές φάσεων
- Δεξαμενές προανάμιξης για λιπαρή και υδατική φάση
- Τροφοδοσία πρώτων υλών για αυτοματοποιημένη πλήρωση (υγρά και στερεά)
- Πλήθος μονάδων μέτρησης, π.χ.
- Αισθητήρες pH
- Αγωγιμότητα
- Πίεση
- Θερμοκρασία
- Ιξωδόμετρα
- Μετρητές παροχής κ.λπ.
Υλικά δεξαμενών
Τα τμήματα της εγκατάστασης που έρχονται σε επαφή με το προϊόν θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ανθεκτικό ανοξείδωτο χάλυβα και να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του προϊόντος.
Έλεγχος θέρμανσης και ψύξης
- Συστήματα άμεσης και έμμεσης θέρμανσης
- Άμεση θέρμανση με ατμό μέσω διπλού μανδύα
- Θέρμανση ζωνών με έλεγχο ράμπας, προαιρετικά συνδυαζόμενη, έως και πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα θέρμανσης
- Ατμός και ζεστό νερό απευθείας ή μέσω δευτερεύοντος κυκλώματος με εναλλάκτες θερμότητας
Έλεγχος κενού
Η αντλία κενού δημιουργεί πλήρως αυτόματα κενό και ρυθμίζει αυτόματα την πίεση της δεξαμενής.
Συστήματα ελέγχου και χειρισμού
Έλεγχος μέσω PLC με μικρό πάνελ αφής ή πλήρης οπτικοποίηση μέσω PC, με καταγραφή δεδομένων και λειτουργία με συνταγές, ανάλογα με τις απαιτήσεις του πελάτη.
Η SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHμπορεί να σας υποστηρίξει στην επιλογή και την προμήθεια της τεχνολογίας διεργασιών που είναι βέλτιστα σχεδιασμένη για τα προϊόντα σας.
Συχνές ερωτήσεις για τον σχεδιασμό εγκαταστάσεων ανάδευσης και ομογενοποίησης
Τι έχει σημασία στον σχεδιασμό ενός αναμικτήρα-ομογενοποιητή;
Σημαντικά είναι τα πρότυπα που πρέπει να τηρούνται (π.χ. CE, Οδηγία για τον εξοπλισμό υπό πίεση, ATEX), το μέγεθος και η απόδοση της εγκατάστασης, τα υλικά και οι επιφάνειες των περιοχών σε επαφή με το προϊόν, ο εξοπλισμός του μηχανήματος, η τεχνολογία μέτρησης, θέρμανσης, ψύξης και κενού, το σύστημα ελέγχου, καθώς και η πιστοποίηση και η τεκμηρίωση.
Ποια πλεονεκτήματα έχουν οι εγκαταστάσεις διεργασιών πολλών δεξαμενών;
Μεμονωμένες φάσεις του προϊόντος μπορούν να παρασκευάζονται παράλληλα και στη συνέχεια να ενώνονται. Αυτό εξοικονομεί χρόνο στην παραγωγή και στον καθαρισμό. Ο καθαρισμός CIP και SIP μπορεί να ενσωματωθεί σε κάθε μονάδα διεργασίας, και η εγκατάσταση παραμένει ευέλικτη στη χρήση.
Ποιες απαιτήσεις ελέγχου και τεκμηρίωσης πληρούν οι εγκαταστάσεις για τη φαρμακοβιομηχανία;
Είναι δυνατά, για παράδειγμα, συστήματα ελέγχου Siemens S7 ή Rockwell με οπτικοποίηση, διαχείριση συνταγών, πρωτόκολλο παρτίδας και καταγραφή δεδομένων διεργασίας σύμφωνη με FDA 21 CFR Part 11, καθώς και πιστοποίηση (DQ, IQ, OQ, PQ) και πιστοποιητικά υλικών κατά DIN EN 10204.
Παρέχετε υποστήριξη και για την επέκταση υφιστάμενων εγκαταστάσεων;
Ναι. Προσφέρουμε τεχνικές λύσεις και για την επέκταση ή μετασκευή υφιστάμενων εγκαταστάσεων και σας υποστηρίζουμε στην επιλογή και την προμήθεια της κατάλληλης τεχνολογίας διεργασιών.