En la fabricación industrial de soluciones inyectables, a menudo se mezclan sustancias sólidas y líquidas para obtener una solución de aplicación directa. Los principios activos suelen presentarse en forma de polvo, y el resto de las sustancias, en su mayoría, en forma líquida.
Requisitos del mezclador homogeneizador
Los mezcladores homogeneizadores modernos deben permitir una producción estéril y una fabricación rápida. Además, necesitan posibilidades óptimas de control y supervisión de los procesos, así como una documentación precisa de todos los pasos de producción.
- ejecución resistente a presión y vacío
- posibilidades de montaje para unidades de medición adicionales, p. ej., una medición del tamaño de partícula
- producción según especificaciones de receta complejas
- valvulería aséptica y diseño conforme a GMP
Ausencia de partículas en suspensión y calidad del producto
El número de partículas en el aire debe mantenerse lo más bajo posible, ya que solo una solución libre de partículas en suspensión puede filtrarse hasta un determinado tamaño de partícula, y ese es un requisito para obtener soluciones inyectables de alta calidad.
Con un diseño y dimensionamiento idénticos de las máquinas de laboratorio y producción se consigue además un escalado preciso con una calidad del producto alta y constante. Gracias a la valvulería aséptica y al diseño conforme a GMP, los mezcladores homogeneizadores pueden utilizarse de forma flexible para casi todos los productos farmacéuticos (de líquidos a semisólidos).
FAQ: fabricación de soluciones inyectables
¿Cómo se fabrican las soluciones inyectables?
Los principios activos en polvo se disuelven en vehículos líquidos, la solución se ajusta, se filtra estérilmente o se fabrica de forma aséptica y se envasa en ampollas, viales o jeringas.
¿Qué mezclador es adecuado para soluciones inyectables?
Mezcladores homogeneizadores resistentes a presión y vacío en ejecución GMP con valvulería aséptica, aspiración de polvos al vacío y conexiones para instrumentación.
¿Por qué es tan importante la ausencia de partículas?
Las partículas en los productos parenterales son un riesgo para la seguridad. La medición durante el proceso y la filtración estéril garantizan que se respeten los valores límite.
¿Cómo se consigue un escalado seguro?
Con máquinas de laboratorio y producción del mismo tipo de construcción y dimensionamiento, de modo que las recetas y los parámetros puedan transferirse directamente.
¿Suministra SEEFRIED instalaciones para productos parenterales?
Sí, planificamos y cualificamos instalaciones para soluciones inyectables y para infusión y ofrecemos mezcladores homogeneizadores adecuados.