La fabricación de gotas nasales requiere conocimientos científicos y procesos de producción precisos. Las gotas nasales se diferencian de muchos otros productos farmacéuticos en que son sustancias acuosas que se mezclan con otras fases.
Requisitos especiales de la producción
Las gotas nasales requieren ciclos de producción especiales. Además, en la fabricación farmacéutica se aplican criterios de seguridad y calidad extremadamente estrictos, y los controles de calidad ocupan la mayor parte del tiempo de producción. La naturaleza específica de los componentes dificulta aún más la fabricación.
Requisitos de la instalación de agitación y homogeneización
Para que la producción se desarrolle con exactitud y sin desviaciones de calidad, la instalación debe cumplir todos los aspectos relevantes para la producción:
- diseño y dimensionamiento idénticos para un escalado preciso desde la escala de laboratorio hasta la instalación de proceso
- calidad del producto alta y constante con una conducción del proceso rápida y precisa
- valvulería aséptica y diseño conforme a GMP
- sistema integrado de limpieza in situ (Cleaning-in-Place, CIP) para la fabricación estéril y la higiene
Control y documentación
También es muy importante documentar con precisión todos los pasos de producción. Las soluciones van desde un pequeño control de recetas con registrador independiente hasta una gran visualización en panel táctil.
Las soluciones grandes incluyen un desarrollo integrado de recetas para los pasos de producción y limpieza, una documentación continua en segundo plano y el manejo a través de un sistema de control central. Así se crea el programa adecuado para cada cliente.
FAQ: fabricación de gotas nasales
¿Cómo se fabrican las gotas nasales?
Los principios activos se disuelven en una base acuosa, se añaden tampones, agentes isotonizantes y, en su caso, conservantes, se ajusta el pH, se filtra y se envasa con baja carga microbiana o en condiciones estériles.
¿Qué requisitos debe cumplir la instalación de proceso?
Valvulería aséptica, diseño GMP, limpieza CIP sin espacios muertos, aptitud para SIP y una instrumentación y regulación precisas del pH y la temperatura.
¿Cómo se consigue el escalado?
Con instalaciones de laboratorio y de producción de construcción y dimensionamiento idénticos. Así, la calidad del producto se mantiene igual desde el ensayo hasta la producción.
¿Por qué es tan importante la documentación?
Para la liberación de lotes conforme a GMP, todos los pasos de producción y limpieza se registran automáticamente, desde el sencillo control de recetas hasta el sistema de control de procesos.
¿Apoya SEEFRIED en instalaciones para gotas nasales?
Sí, con planificación, cualificación e instalaciones de agitación y homogeneización adecuadas para productos farmacéuticos líquidos.