चेकलिस्ट: आपके प्रोसेस प्लांट की योजना के लिए 12 बिंदु
स्टिरिंग और होमोजेनाइज़िंग तकनीक के प्रोसेस प्लांटों के डिज़ाइन में अनेक कारक एक-दूसरे से जुड़े होते हैं – मानकों और मटीरियल से लेकर दस्तावेज़ीकरण तक। इसलिए नीचे दी गई चेकलिस्ट 12 सबसे महत्वपूर्ण बिंदु दिखाती है। विवरण देखने के लिए किसी बिंदु पर क्लिक करें।
1प्रोसेस टेक्नोलॉजी में किन मानकों का पालन करना आवश्यक है?
- CE अनुरूपता
- प्रेशर वेसल, जैसे PED 97/23/EC / AD2000-HPO, TÜV प्रमाणपत्र EN 729/2, ASME U-Stamp आदि
- विद्युत आपूर्ति – वोल्टेज, जैसे 400 V, 50 Hz
- कंट्रोल वोल्टेज, जैसे 24 V DC
- ATEX अनुमोदन
- उत्पाद का अधिकतम तापमान
- परिवेश की स्थितियाँ – तापमान, आर्द्रता आदि
- भाप का दबाव
- कंप्रेस्ड एयर – दबाव
- कूलिंग वॉटर °C
- कूलिंग वॉटर की मात्रा
- आदि
2प्रोसेस प्लांट का आकार और क्षमता
- कितनी मात्रा कितने समय में बनानी है?
- कौन-से उत्पाद या उत्पाद प्रकार बनाने हैं?
- किन विस्कॉसिटी वाले उत्पादों को प्रोसेस करना है?
- दबाव-रहित संचालन
- वैक्यूम-रोधी संस्करण
- दबाव-रोधी संस्करण (जैसे स्टरलाइज़ेशन के लिए)
- GAMP-अनुरूप डिज़ाइन – cGAMP – EU GMP
3उत्पाद के संपर्क वाले हिस्सों के मटीरियल का चयन तय करें
- उत्पाद के संपर्क वाले हिस्से
- उत्पाद के संपर्क से रहित हिस्से
- स्क्रेपर के मटीरियल
- सील के मटीरियल
- गुण और प्रतिरोध क्षमता
- अन्य आवश्यकताएँ
- मटीरियल परीक्षण प्रमाणपत्र
- कोई नहीं
- वर्क्स टेस्ट रिपोर्ट 2.2
- प्रमाणपत्र 3.1 (b)
- प्रमाणपत्र 2.2 और 3.1 (b)
4सतहें
- उत्पाद के संपर्क वाले हिस्से, जैसे
- ग्राउंड फ़िनिश K 320
- मैकेनिकल मिरर पॉलिश Ra 0.6
- इलेक्ट्रोपॉलिश्ड
- अन्य आवश्यकताएँ
- उत्पाद के संपर्क से रहित हिस्से
5मशीन के उपकरण
- स्क्रेपर का मटीरियल, जैसे:
- PTFE
- Delrin (POM)
- स्क्रेपर सहित एंकर एजिटेटर
- एजिटेटर की सीलिंग
- ऊर्ध्वाधर मिश्रण
- बाएँ/दाएँ घुमाव
- सुरक्षा उपकरण
- हॉट-कोल्ड उत्पादन – उत्पादन समय की बचत
- सेल्फ़-सक्शन सिस्टम
- होमोजेनाइज़र
- सीलिंग का प्रकार
- वॉटर-कूल्ड मोटर
- बैरियर फ़्लुइड सिस्टम
- निगरानी सहित
- कूल्ड
- फ़ोर्स्ड सर्कुलेशन
- आवश्यकताओं के अनुसार सर्कुलेशन लाइन के लिए उपकरण विकल्प, जैसे:
- सर्कुलेशन लाइन का नॉमिनल व्यास
- प्रवाह
- चालकता
- दबाव
- pH मान
- विस्कॉसिटी
- सैंपलिंग
- आवश्यकताओं के अनुसार ढक्कन वाले हिस्से में उपकरण विकल्प:
- वेंटिलेशन
- फ़िल्टर
- स्टेराइल एयर फ़िल्टर
- वैक्यूम / दबाव / नाइट्रोजन ब्लैंकेटिंग
- सुरक्षा उपकरण
- स्वचालित दबाव और वैक्यूम नियंत्रण
- पाउडर सक्शन
- होज़ की गुणवत्ता
- तरल सक्शन
- होज़ की गुणवत्ता
- डोज़िंग पात्र / सक्रिय घटक पात्र
- विभिन्न कच्चे माल की डोज़िंग
- हैंडहोल / मैनहोल
- सैंपलिंग
- ठोस और तरल पदार्थों के लिए सक्शन वाल्व
- स्वचालित डोज़िंग
- वेंटिलेशन
- टैंक के उपकरण
- दो-ज़ोन हीटिंग
- टैंक तौल प्रणाली
- तौल प्रणाली का डीकपलिंग
- CIP सफ़ाई उपकरण
- पाइपलाइन और वाल्व
- ढक्कन में स्थायी रूप से लगे सफ़ाई उपकरण
- ढक्कन के नीचे घूमने वाला सिस्टम
- पूर्णतः स्वचालित CIP/SIP सफ़ाई
- सक्शन उपकरण
- ढक्कन लॉक
आवश्यकतानुसार इनके साथ:- सेफ़्टी क्लैंप लॉक
- लॉकिंग और वेंटिंग वाल्व
- या स्थायी रूप से बोल्ट किए गए मशीन ढक्कन के साथ
- ढक्कन उठाने का उपकरण
- मशीन स्टैंड
- हाइड्रॉलिक
- इलेक्ट्रिक
- मशीन स्टैंड
- अन्य एक्सेसरीज़ / उपकरण
6मापन उपकरण
- तापमान
- दबाव
- प्रवाह
- pH मान
- चालकता
- कण आकार मापन
- विस्कॉसिटी मापन
- अन्य मापन उपकरण
7ऊर्जा
हीटिंग/कूलिंग नियंत्रण
- कंट्रोल वाल्व के माध्यम से भाप द्वारा सीधी हीटिंग
- सेकेंडरी हीटिंग – कंट्रोल वाल्व के माध्यम से भाप से गर्म होने वाला हॉट वॉटर सर्किट
- सेकेंडरी हीटिंग – बिजली से गर्म होने वाला हॉट वॉटर सर्किट
- तापमान मापन – उत्पाद / हीटिंग सर्किट
- कंट्रोल रणनीतियाँ
- तापमान अंतर नियंत्रण – डेल्टा T नियंत्रण
- समय-आधारित हीटिंग और कूलिंग – रैंप फ़ंक्शन
- कंट्रोल रणनीतियाँ
8वैक्यूम नियंत्रण
- वॉटर रिंग वैक्यूम पंप, 2 m³/h से 400 m³/h तक
- दबाव और वैक्यूम नियंत्रण
9वायरिंग
- केबल सुरक्षा प्रणालियाँ
10कंट्रोल सिस्टम
- मैनुअल
- अर्ध-स्वचालित से पूर्ण-स्वचालित प्रोसेस अनुक्रम
- प्रोसेस चरणों का अलग-अलग नियंत्रण संभव
- कंट्रोल सिस्टम, जैसे Siemens S7 – Rockwell
- विज़ुअलाइज़ेशन सिस्टम, जैसे Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- कलर टच डिस्प्ले
- IPC – कलर टच डिस्प्ले, योजनाबद्ध विज़ुअलाइज़ेशन, त्रुटि विश्लेषण
- डायग्नोसिस सिस्टम
- रेसिपी-आधारित संचालन
- स्केल-अप में सक्षम सिस्टम
- रेसिपी प्रबंधन
- बैच रिपोर्ट
- ऐतिहासिक और रियल-टाइम ट्रेंड
- उच्च स्तर का ऑटोमेशन
- वैलिडेट किए जा सकने वाले प्रोसेस
- FDA-अनुरूप यूज़र मैनेजमेंट सहित प्रोसेस कंट्रोल अवधारणा
- FDA 21 CFR Part 11 के अनुरूप प्रोसेस डेटा की इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्डिंग
11गुणवत्ता आश्वासन
क्वालिफ़िकेशन अवधारणा
- URS – उपयोगकर्ता आवश्यकताएँ
- LH – आवश्यकता विनिर्देश
- RA – जोखिम विश्लेषण
- DQ – डिज़ाइन क्वालिफ़िकेशन
- IQ – इंस्टॉलेशन क्वालिफ़िकेशन
- OQ – ऑपरेशनल क्वालिफ़िकेशन
- PQ – परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशन
- जोखिम विश्लेषण सहित
- निर्माता प्रमाणपत्र
- DIN EN 10204 के अनुसार निरीक्षण प्रमाणपत्र 3.1
- DIN EN 10204 के अनुसार निरीक्षण प्रमाणपत्र 3.2
- EN 10204:2004 के अनुसार वर्क्स टेस्ट रिपोर्ट 2.2
- वेल्डिंग दस्तावेज़ीकरण
cGMP / EU GMP / GAMP के अनुरूप डिज़ाइन
12दस्तावेज़ीकरण
- CE-अनुरूप मशीन दस्तावेज़ीकरण
होमोजेनाइज़र मिक्सर – विस्तार से

स्टिरिंग और होमोजेनाइज़िंग तकनीक का प्लांट विश्वसनीय रूप से काम करे, इसके लिए होमोजेनाइज़र मिक्सर में निम्नलिखित विशेषताएँ भी होनी चाहिए:
मिक्सरों की होमोजेनाइज़िंग तकनीक का विवरण
उत्पाद के अनुसार इन बातों पर ध्यान दें:
- सभी गति सीमाओं में अत्यंत कुशल स्टिरिंग और होमोजेनाइज़िंग सिस्टम
- सेफ़्टी क्विक-लॉक सहित तेज़ी से और आसानी से चलाया जाने वाला ढक्कन
- तरल से अर्ध-ठोस उत्पादों का रेडियल और ऊर्ध्वाधर मिश्रण
- टैंक में कम मात्रा का होमोजेनाइज़ेशन
- पाउडर को सुविधाजनक रूप से खींचने (सक्शन) और डिस्पर्स करने की प्रक्रिया
- टैंक के भीतर और सर्कुलेशन में, दोनों तरह से होमोजेनाइज़ेशन
- छोटी मशीन यूनिटों में ढक्कन और एजिटेटर को स्वचालित रूप से उठाना और नीचे करना
- दबाव- और वैक्यूम-रोधी मशीन संस्करण (CIP/SIP संस्करण)
- स्क्रेपर सिस्टम का स्वच्छ और आसान फ़िक्सिंग
- हॉट-कोल्ड प्रक्रिया के अनुसार जलीय और वसा फ़ेज़ का सक्शन
- विभिन्न कंट्रोल रणनीतियों से हीटिंग और कूलिंग प्रोसेस का नियंत्रण
- आवश्यकतानुसार साधारण टच संचालन से लेकर पूर्ण-स्वचालित रेसिपी और बैच नियंत्रण तक, फ़ार्मा अनुप्रयोगों में GMP-अनुरूप दस्तावेज़ीकरण के साथ
होमोजेनाइज़र मिक्सर में निम्नलिखित उपयोग की संभावनाएँ होनी चाहिए
- हिलाना (स्टिरिंग)
- इमल्सीफ़िकेशन
- मिश्रण
- एरेशन (हवा मिलाना)
- डिस्पर्शन
- डीगैसिंग (गैस निकालना)
- सस्पेंशन
- होमोजेनाइज़ेशन
- एग्लोमरेशन
- इवैक्युएशन (वैक्यूम बनाना)
- स्टेराइल उत्पादन (आवश्यकतानुसार)
होमोजेनाइज़र मिक्सर के चयन में महत्वपूर्ण बातें
होमोजेनाइज़र मिक्सर की उच्च गुणवत्ता, उनकी क्षमता और लचीलापन उत्पादन समय और उत्पादन लागत को उल्लेखनीय रूप से कम कर सकते हैं। ऐसे एजिटेटर की विशेष दक्षता अनेक कारकों पर आधारित होती है:
उदाहरण के लिए, रोटर-स्टेटर सिस्टम में बाहरी कणों से सुरक्षा पर ध्यान देना चाहिए। स्टेपलेस गति नियंत्रण तथा एजिटेटर और होमोजेनाइज़र के डिज़ाइन से अत्यंत कुशल हिलाना (स्टिरिंग) और होमोजेनाइज़ेशन संभव होना चाहिए; इस बिंदु पर भी GMP-अनुरूप निर्माण पर ध्यान देना चाहिए।
टैंक के भीतर और सर्कुलेशन प्रक्रिया, दोनों में गहन होमोजेनाइज़ेशन तथा कम मात्रा में होमोजेनाइज़ेशन एजिटेटर में संभव होना चाहिए। घूमने की दिशा बदलकर चलाने पर साफ़ स्क्रेपिंग को विशेष महत्व दिया जाना चाहिए। पाउडर का सक्शन और तरल बेस में उसका डिस्पर्शन टैंक में अधिक धूल उत्सर्जन के बिना और कुशलतापूर्वक संभव होना चाहिए।
एक समान गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यकतानुसार दबाव- और वैक्यूम-रोधी मशीन संस्करण पर ध्यान देना चाहिए। SIP और एसेप्टिक GMP डिज़ाइन तथा एकीकृत CIP डिज़ाइन ऐसा होना चाहिए कि सभी स्वच्छता नियमों का आसानी से पालन हो सके।
मल्टी-टैंक प्रोसेस प्लांटों से उत्पाद निर्माण के लाभ
कई प्रोसेस यूनिटों को एक संपूर्ण उत्पादन प्लांट में जोड़ने के कई लाभ हैं। इससे अलग-अलग उत्पादन फ़ेज़ पहले से समानांतर रूप से तैयार किए जा सकते हैं और बाद में एक प्रोसेस में मिलाए जा सकते हैं। इससे उत्पादन और प्लांट की सफ़ाई में समय की बचत होती है।
- अलग-अलग फ़ेज़ के लिए अलग प्रिपरेशन टैंक
- कच्चे उत्पादों और तैयार उत्पाद के घटकों को मिलाने के लिए ट्रांसफ़र कनेक्शन
- विशेष CIP और SIP सफ़ाई (Cleaning-In-Place और Sterilizing-In-Place) को हर प्रोसेस यूनिट में एकीकृत किया जा सकता है
- कई प्रिपरेशन टैंकों और/या एजिटेटर का समानांतर उपयोग बैच समय घटाने की बड़ी संभावनाएँ देता है
- मशीन की उच्च गुणवत्ता अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता बढ़ाती है
- उच्च लचीलापन उत्पादन में अधिक बहुमुखी उपयोग संभव बनाता है
दक्षता, लचीलापन, गुणवत्ता
किसी उत्पाद के अलग-अलग फ़ेज़ के लिए ऐसे अलग-अलग उत्पादन घटक एकीकृत किए जाने चाहिए जो आपके उत्पादन की किफ़ायत में योगदान दें। प्लांट के सभी घटक इस तरह लगाए जाने चाहिए कि प्लांट के विभिन्न हिस्सों में एक-दूसरे से स्वतंत्र रूप से और समय बचाते हुए उत्पादन हो सके। आपके लिए इसका अर्थ है उत्पादन प्रक्रिया के दौरान समय का सर्वोत्तम उपयोग, क्योंकि सभी घटक समानांतर रूप से चलाए जा सकते हैं। आवश्यकतानुसार सभी घटकों को CIP और SIP सफ़ाई उपकरणों से सुसज्जित किया जाना चाहिए। प्लांट के सभी हिस्सों को आवश्यकतानुसार मापन, डोज़िंग और पंप तकनीक से लैस किया जा सकता है। कच्चे माल का ट्रांसफ़र वैक्यूम द्वारा या उपयुक्त ट्रांसफ़र पंपों की सहायता से स्टोरेज टैंकों से प्लांट में किया जाता है। SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH पहले से मौजूद प्लांटों के विस्तार या रूपांतरण के लिए भी आपको तकनीकी समाधान प्रदान कर सकती है।
CIP सफ़ाई उपकरण
- ढक्कन में स्थायी रूप से लगा हुआ
- ढक्कन के नीचे घूमने वाला सिस्टम
- सफ़ाई से पहले वसा अवशेषों को भाप से पिघलाना
उपकरण विकल्प
संयोजित किए जा सकने वाले फ़ेज़ टैंक
- वसा और जलीय फ़ेज़ के लिए प्रीमिक्स टैंक
- कच्चे माल (तरल और ठोस) की स्वचालित भराई के लिए कच्चा माल आपूर्ति प्रणाली
- अनेक मापन यूनिट, जैसे
- pH प्रोब
- चालकता
- दबाव
- तापमान
- विस्कोमीटर
- फ़्लो मीटर आदि
टैंक के मटीरियल
उत्पाद के संपर्क में आने वाले प्लांट के हिस्से प्रतिरोधी स्टेनलेस स्टील से बने होने चाहिए और उत्पाद की आवश्यकताओं के अनुरूप होने चाहिए।
हीटिंग और कूलिंग नियंत्रण
- प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष हीटिंग सिस्टम
- डबल जैकेट के माध्यम से भाप द्वारा सीधी हीटिंग
- रैंप नियंत्रण सहित ज़ोन हीटिंग, वैकल्पिक रूप से संयोजित, पूर्णतः स्वचालित हीटिंग प्लांट तक
- भाप और गर्म पानी, सीधे या हीट एक्सचेंजर वाले सेकेंडरी सर्किट के माध्यम से
वैक्यूम नियंत्रण
वैक्यूम पंप पूर्णतः स्वचालित रूप से वैक्यूम बनाता है और टैंक के दबाव को स्वचालित रूप से नियंत्रित करता है।
कंट्रोल सिस्टम और संचालन
ग्राहक की आवश्यकताओं के अनुसार छोटे टच पैनल के माध्यम से PLC नियंत्रण या PC पर पूर्ण विज़ुअलाइज़ेशन, डेटा रिकॉर्डिंग और रेसिपी-आधारित संचालन के साथ।
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHआपके उत्पादों के लिए सर्वोत्तम रूप से डिज़ाइन की गई प्रोसेस टेक्नोलॉजी के चयन और ख़रीद में आपकी सहायता कर सकती है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न: स्टिरिंग और होमोजेनाइज़िंग प्लांटों का डिज़ाइन
होमोजेनाइज़र मिक्सर के डिज़ाइन में किन बातों का महत्व है?
महत्वपूर्ण हैं: पालन किए जाने वाले मानक (जैसे CE, प्रेशर इक्विपमेंट डायरेक्टिव, ATEX), प्लांट का आकार और क्षमता, उत्पाद के संपर्क वाले हिस्सों के मटीरियल और सतहें, मशीन के उपकरण, मापन, हीटिंग, कूलिंग और वैक्यूम तकनीक, कंट्रोल सिस्टम तथा क्वालिफ़िकेशन और दस्तावेज़ीकरण।
मल्टी-टैंक प्रोसेस प्लांटों के क्या लाभ हैं?
उत्पाद के अलग-अलग फ़ेज़ समानांतर रूप से तैयार करके बाद में मिलाए जा सकते हैं। इससे उत्पादन और सफ़ाई में समय की बचत होती है। CIP और SIP सफ़ाई को हर प्रोसेस यूनिट में एकीकृत किया जा सकता है, और प्लांट लचीले ढंग से उपयोग योग्य रहता है।
फ़ार्मा-अनुरूप प्लांट कंट्रोल और दस्तावेज़ीकरण की कौन-सी आवश्यकताएँ पूरी करते हैं?
उदाहरण के लिए, विज़ुअलाइज़ेशन, रेसिपी प्रबंधन, बैच रिपोर्ट और FDA 21 CFR Part 11 के अनुरूप प्रोसेस डेटा रिकॉर्डिंग वाले Siemens S7 या Rockwell कंट्रोल सिस्टम, साथ ही क्वालिफ़िकेशन (DQ, IQ, OQ, PQ) और DIN EN 10204 के अनुसार मटीरियल प्रमाणपत्र संभव हैं।
क्या आप मौजूदा प्लांटों के विस्तार में भी सहायता करते हैं?
हाँ। हम पहले से मौजूद प्लांटों के विस्तार या रूपांतरण के लिए भी तकनीकी समाधान देते हैं और उपयुक्त प्रोसेस टेक्नोलॉजी के चयन और ख़रीद में सहायता करते हैं।