제약 분야는 공정 설비에 가장 높은 수준의 요구 사항을 제시합니다. 엄격한 규정, 민감한 유효 성분, 빈틈없는 문서화를 위해서는 치밀하게 설계된 기술이 필요합니다. 당사는 의약품 제조를 위한 혼합 및 균질화 설비와 공정 설비 전체를 최초 구상 단계부터 본격적인 생산까지 계획하고, 적격성 평가를 수행하며, 최적화합니다.
제약 생산의 요구 사항
의약품 제조는 우수 제조 관리 기준(GMP)에 따른 규칙을 준수해야 합니다. 따라서 공정 기술은 특히 다음 사항을 충족해야 합니다:
- 민감한 세포 배양물과 유효 성분의 부드러운 처리
- 공정 운영 시 충족해야 할 최고 수준의 CIP 및 SIP 요구 사항
- 농축 산이나 폭발성 혼합물 취급 시의 안전성
- 매우 정밀한 자동 정량 투입, 예를 들어 당사의 도징 스테이션
- 정밀한 온도 제어, 허용 오차가 0.5 °C에 불과한 경우도 많음
- 안정적인 운전과 빈틈없는 문서화
제약 분야의 대표적인 적용 사례
당사는 다음 제품을 위한 공정 설비를 계획하고 공급합니다. 각 페이지에서 공정과 믹서에 대한 특수 요구 사항을 확인하실 수 있습니다.
제약 설비를 위한 당사 서비스
적격성 평가
밸리데이션된 설비를 위한 DQ, IQ, OQ, PQ. 참조: 설계 적격성 평가(DQ).
설비 및 기계
신규 솔루션 또는 점검을 마친 중고 호모게나이저 믹서.
제약 생산 설비를 계획하거나 최적화하고 계십니까? 공정 선정부터 시운전까지 기꺼이 상담해 드립니다.
제약 분야 공정 기술에 관한 자주 묻는 질문(FAQ)
제약 생산은 공정 설비에 어떤 요구 사항을 제시합니까?
엄격한 규제로 인해 민감한 세포 배양물의 보호, 최고 수준의 CIP 및 SIP 요구 사항에 따른 공정 운영, 농축 산이나 폭발성 혼합물 취급 시의 안전성, 그리고 유효 성분의 매우 정밀한 자동 정량 투입 등이 요구됩니다.
온도는 얼마나 정밀하게 제어해야 합니까?
의약품 제조에서는 전체 공정에 걸쳐 0.5 °C의 허용 오차 범위가 드물지 않습니다.
어떤 의약품 제품을 지원합니까?
예를 들어 안연고 및 점안제, 겔, 연고, 페이스트, 좌제, 현탁제, 기침 시럽, 수액 및 주사제, 백신, 리포솜, 건강기능식품, 동물용 의약품 등이 있습니다.
제약 제조사에 어떤 서비스를 제공합니까?
공정 엔지니어링 컨설팅, 기획 및 요구 사양서 작성, 시공 감리, 적격성 평가(DQ, IQ, OQ, PQ), 공정 최적화, 그리고 중고 호모게나이저 믹서 및 공정 설비를 제공합니다.