Lista kontrolna: 12 punktów przy planowaniu Państwa instalacji procesowej
Przy projektowaniu instalacji procesowych w technice mieszania i homogenizacji współdziała wiele czynników – od norm i materiałów aż po dokumentację. Poniższa lista kontrolna przedstawia dlatego 12 najważniejszych punktów. Po kliknięciu punktu wyświetlą się szczegóły.
1Jakie standardy muszą być spełnione w technice procesowej?
- Zgodność CE
- Zbiorniki ciśnieniowe, np. PED 97/23/WE / AD2000-HPO, certyfikat TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp itp.
- Zasilanie elektryczne – napięcie, np. 400 V, 50 Hz
- Napięcie sterowania, np. 24 V DC
- Dopuszczenie ATEX
- Maks. temperatura produktu
- Warunki otoczenia – temperatura, wilgotność itp.
- Ciśnienie pary
- Sprężone powietrze – ciśnienie
- Woda chłodząca °C
- Natężenie przepływu wody chłodzącej
- itp.
2Wielkość i wydajność instalacji procesowej
- Jakie ilości i w jakim czasie mają być wytwarzane?
- Jakie produkty lub rodzaje produktów mają być wytwarzane?
- Jakie lepkości mają być przetwarzane?
- Praca bezciśnieniowa
- Wykonanie odporne na próżnię
- Wykonanie ciśnieniowe (np. do sterylizacji)
- Konstrukcja zgodna z GAMP – cGAMP – GMP UE
3Dobór materiałów dla obszarów mających kontakt z produktem
- Obszary mające kontakt z produktem
- Obszary niemające kontaktu z produktem
- Materiały zgarniaczy
- Materiały uszczelnień
- Właściwości i odporność
- Inne wymagania
- Świadectwa kontroli materiałów
- Brak
- Świadectwo zakładowe 2.2
- Świadectwo 3.1 (b)
- Świadectwa 2.2 i 3.1 (b)
4Powierzchnie
- Obszary mające kontakt z produktem, np.
- Szlifowane, ziarnistość K 320
- Polerowane mechanicznie na wysoki połysk Ra 0,6
- Polerowane elektrolitycznie
- Inne wymagania
- Obszary niemające kontaktu z produktem
5Wyposażenie maszyny
- Materiał zgarniaczy, np.:
- PTFE
- Delrin (POM)
- Mieszadło kotwicowe ze zgarniaczami
- Uszczelnienie mieszadła
- Mieszanie pionowe
- Obroty w lewo i w prawo
- Urządzenia ochronne
- Produkcja metodą hot-cold – skrócenie czasu produkcji
- System samozasysający
- Homogenizator
- Rodzaj uszczelnienia
- Silnik chłodzony wodą
- Układy cieczy zaporowej
- Monitorowane
- Chłodzone
- Obieg wymuszony
- Możliwości wyposażenia przewodu obiegowego w zależności od wymagań, np.:
- Średnica nominalna przewodu obiegowego
- Przepływ
- Przewodność
- Ciśnienie
- Wartość pH
- Lepkość
- Pobór próbek
- Możliwości wyposażenia w obszarze pokrywy w zależności od wymagań:
- Napowietrzanie
- Filtr
- Filtr powietrza sterylnego
- Próżnia / nadciśnienie / poduszka azotowa
- Urządzenia zabezpieczające
- Automatyczne sterowanie ciśnieniem i próżnią
- Zasysanie proszków
- Rodzaje węży
- Zasysanie cieczy
- Rodzaje węży
- Naczynia dozujące / naczynia na substancje czynne
- Dozowanie różnych surowców
- Otwory rewizyjne / włazy
- Pobór próbek
- Zawory zasysające do ciał stałych i cieczy
- Dozowanie automatyczne
- Napowietrzanie
- Wyposażenie zbiornika
- Ogrzewanie dwustrefowe
- Waga zbiornika
- Odsprzęgnięcie wagi
- Urządzenia do mycia CIP
- Rurociągi i zawory
- Stacjonarne urządzenia myjące wbudowane w pokrywę
- System obrotowy pod pokrywą
- W pełni zautomatyzowane mycie CIP/SIP
- Urządzenia zasysające
- Zamknięcie pokrywy
W zależności od wymagań:- Zamknięcie zaciskowe z zabezpieczeniem
- Zawór blokujący i napowietrzający
- lub pokrywa maszyny przykręcona na stałe
- Urządzenie do podnoszenia pokrywy
- Stojak maszyny
- Hydrauliczny
- Elektryczny
- Stojak maszyny
- Inne akcesoria / elementy wyposażenia
6Urządzenia pomiarowe
- Temperatura
- Ciśnienie
- Przepływ
- Wartość pH
- Przewodność
- Pomiar wielkości cząstek
- Pomiar lepkości
- Inne urządzenia pomiarowe
7Energia
Sterowanie grzaniem i chłodzeniem
- Ogrzewanie bezpośrednie parą przez zawory regulacyjne
- Ogrzewanie wtórne – obieg gorącej wody ogrzewany parą przez zawory regulacyjne
- Ogrzewanie wtórne – obieg gorącej wody ogrzewany elektrycznie
- Pomiary temperatury – produkt / obieg grzewczy
- Strategie regulacji
- Regulacja różnicy temperatur – regulacja delta T
- Nagrzewanie i chłodzenie sterowane czasowo – funkcja rampy
- Strategie regulacji
8Sterowanie próżnią
- Pompy próżniowe z pierścieniem wodnym od 2 m³/h do 400 m³/h
- Regulacja ciśnienia i próżni
9Okablowanie
- Systemy ochrony kabli
10Układ sterowania
- Ręczne
- Sekwencje procesowe od półautomatycznych do w pełni automatycznych
- Indywidualne sterowanie etapami procesu
- Sterownik, np. Siemens S7 – Rockwell
- Systemy wizualizacji, np. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Kolorowy wyświetlacz dotykowy
- IPC – kolorowy wyświetlacz dotykowy, wizualizacja schematyczna, analiza błędów
- System diagnostyczny
- Praca według receptur
- System umożliwiający zwiększanie skali (scale-up)
- Zarządzanie recepturami
- Protokół partii
- Trendy historyczne i w czasie rzeczywistym
- Wysoki stopień automatyzacji
- Procesy możliwe do walidacji
- Koncepcja sterowania procesem z zarządzaniem użytkownikami zgodnym z FDA
- Elektroniczna rejestracja danych procesowych zgodna z FDA 21 CFR Part 11
11Zapewnienie jakości
Koncepcja kwalifikacji
- URS – specyfikacja wymagań użytkownika
- LH – specyfikacje wymagań zamawiającego
- RA – analizy ryzyka
- DQ – kwalifikacja projektu
- IQ – kwalifikacja instalacyjna
- OQ – kwalifikacja operacyjna
- PQ – kwalifikacja procesowa
- Łącznie z analizą ryzyka
- Świadectwa zakładowe
- Świadectwo odbioru 3.1 zgodnie z DIN EN 10204
- Świadectwo odbioru 3.2 zgodnie z DIN EN 10204
- Świadectwo zakładowe 2.2 zgodnie z EN 10204:2004
- Dokumentacja spawalnicza
Konstrukcja zgodna z cGMP / GMP UE / GAMP
12Dokumentacja
- Dokumentacja maszyny zgodna z CE
Mieszalnik homogenizujący w szczegółach

Aby instalacja do mieszania i homogenizacji pracowała niezawodnie, mieszalnik homogenizujący powinien ponadto mieć następujące cechy:
Szczegóły techniki homogenizacji w mieszalnikach
w zależności od produktu należy zwrócić uwagę na:
- Wysoce wydajny system mieszania i homogenizacji we wszystkich zakresach prędkości obrotowej
- Szybka i łatwa obsługa pokrywy z bezpiecznym szybkozamykaczem
- Mieszanie promieniowe i pionowe produktów od ciekłych po półstałe
- Homogenizacja małych ilości w zbiorniku
- Metoda wygodnego zasysania i dyspergowania proszków
- Homogenizacja zarówno wewnątrz zbiornika, jak i w obiegu
- Automatyczne podnoszenie i opuszczanie pokrywy i mieszadła w mniejszych maszynach
- Wykonanie maszyny odporne na ciśnienie i próżnię (wersje CIP/SIP)
- Higieniczne i proste mocowanie systemów zgarniaczy
- Zasysanie fazy wodnej i tłuszczowej metodą hot-cold
- Sterowanie procesami grzania i chłodzenia z wykorzystaniem różnych strategii regulacji
- W zależności od wymagań – od prostej obsługi dotykowej aż po w pełni automatyczne sterowanie recepturami i partiami, z dokumentacją zgodną z GMP w zastosowaniach farmaceutycznych
Mieszalniki homogenizujące powinny umożliwiać następujące procesy
- mieszanie (agitacja)
- emulgowanie
- mieszanie składników
- napowietrzanie
- dyspergowanie
- odgazowanie
- sporządzanie zawiesin
- homogenizacja
- aglomeracja
- wytwarzanie próżni
- produkcja sterylna (w zależności od wymagań)
Co jest ważne przy wyborze mieszalników homogenizujących
Wysoka jakość mieszalników homogenizujących, ich wydajność i elastyczność mogą znacząco skrócić czas i obniżyć koszty produkcji. Szczególna efektywność takich mieszalników opiera się na wielu czynnikach:
W systemie rotor-stator należy na przykład zadbać o ochronę przed ciałami obcymi. Bezstopniowa regulacja prędkości obrotowej oraz konstrukcja mieszadła i homogenizatora powinny zapewniać wysoką wydajność następujących procesów: mieszanie (agitacja)i homogenizacja; również w tym punkcie należy zadbać o wykonanie zgodne z GMP.
Intensywny proces – homogenizacja zarówno w zbiorniku, jak i w obiegu, a także homogenizacja małych ilości powinny być możliwe w mieszalniku. Szczególną wagę należy przywiązywać do dokładnego zgarniania przy pracy ze zmianą kierunku obrotów. Zasysanie proszków i ich dyspergowanie w cieczy bazowej powinny przebiegać wydajnie i bez znacznej emisji pyłu w zbiorniku.
W zależności od wymagań należy przewidzieć wykonanie maszyny odporne na ciśnienie i próżnię, aby zapewnić stałą jakość. Konstrukcja SIP i aseptyczna zgodna z GMP oraz zintegrowany system CIP powinny umożliwiać wygodne przestrzeganie wszystkich przepisów higienicznych.
Zalety produkcji w wielozbiornikowych instalacjach procesowych
Połączenie kilku jednostek procesowych w kompletną instalację produkcyjną ma szereg zalet. Poszczególne fazy produkcji można przygotowywać równolegle, a następnie łączyć w jeden proces. Pozwala to zaoszczędzić czas produkcji i mycia instalacji.
- Osobne zbiorniki wstępne dla różnych faz
- Połączenia transferowe do łączenia półproduktów i składników produktu końcowego
- Specjalne mycie CIP i SIP (Cleaning-In-Place i Sterilizing-In-Place) można zintegrować z każdą jednostką procesową
- Równoległe użytkowanie kilku zbiorników wstępnych i/lub mieszadeł daje duże możliwości skrócenia czasu partii
- Wysoka jakość maszyny podnosi jakość produktu końcowego
- Wysoka elastyczność umożliwia bardziej wszechstronne wykorzystanie w produkcji
Efektywność, elastyczność, jakość
Dla różnych faz produktu należy zintegrować poszczególne komponenty produkcyjne, które przyczyniają się do opłacalności Państwa produkcji. Wszystkie komponenty instalacji powinny być zainstalowane tak, aby w poszczególnych częściach instalacji można było produkować niezależnie od siebie, oszczędzając czas. Oznacza to dla Państwa optymalne wykorzystanie czasu w procesie produkcyjnym, ponieważ wszystkie komponenty mogą pracować równolegle. W zależności od potrzeb wszystkie komponenty powinny zostać wyposażone w urządzenia do mycia CIP i SIP. Wszystkie części instalacji można w zależności od potrzeb wyposażyć w technikę pomiarową, dozującą i pompową. Transport surowców do instalacji odbywa się za pomocą próżni lub odpowiednich urządzeń, takich jak pompy transferowe; źródłem surowców są zbiorniki magazynowe. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH może zaoferować Państwu rozwiązania techniczne, także w zakresie rozbudowy lub przezbrojenia istniejących instalacji.
Urządzenie do mycia CIP
- Stacjonarnie wbudowane w pokrywę
- System obrotowy pod pokrywą
- Roztapianie parą pozostałości tłuszczowych przed myciem
Opcje wyposażenia
Łączone zbiorniki faz
- Zbiorniki wstępnego mieszania dla faz tłuszczowych i wodnych
- Zautomatyzowane zasilanie surowcami (ciekłymi i stałymi)
- Wiele urządzeń pomiarowych, np.:
- Sondy pH
- Przewodność
- Ciśnienie
- Temperatura
- Wiskozymetry
- Przepływomierze itp.
Materiały zbiorników
Części instalacji mające kontakt z produktem powinny być wykonane z odpornej stali nierdzewnej i spełniać wymagania produktu.
Sterowanie grzaniem i chłodzeniem
- Systemy ogrzewania bezpośredniego i pośredniego
- Bezpośrednie ogrzewanie parą przez podwójny płaszcz
- Ogrzewanie strefowe ze sterowaniem rampowym, opcjonalnie łączone, aż po w pełni zautomatyzowany układ grzewczy
- Para i gorąca woda – bezpośrednio lub przez obieg wtórny z wymiennikami ciepła
Sterowanie próżnią
Pompa próżniowa w pełni automatycznie wytwarza próżnię i automatycznie reguluje ciśnienie w zbiorniku.
Sterowanie i obsługa
Sterowanie PLC za pomocą małego panelu dotykowego lub pełna wizualizacja na komputerze PC, z rejestracją danych i pracą według receptur – zgodnie z wymaganiami klienta.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHmoże wesprzeć Państwa w wyborze i zakupie techniki procesowej optymalnie zaprojektowanej dla Państwa produktów.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące projektowania instalacji do mieszania i homogenizacji
Na co zwrócić uwagę przy projektowaniu mieszalnika homogenizującego?
Ważne są wymagane standardy (np. CE, dyrektywa ciśnieniowa, ATEX), wielkość i wydajność instalacji, materiały i powierzchnie obszarów mających kontakt z produktem, wyposażenie maszyny, technika pomiarowa, grzewcza, chłodnicza i próżniowa, układ sterowania oraz kwalifikacja i dokumentacja.
Jakie zalety mają wielozbiornikowe instalacje procesowe?
Poszczególne fazy produktu można przygotowywać równolegle, a następnie łączyć. Oszczędza to czas produkcji i mycia. Mycie CIP i SIP można zintegrować z każdą jednostką procesową, a instalacja pozostaje elastyczna w użytkowaniu.
Jakie wymagania dotyczące sterowania i dokumentacji spełniają instalacje dla przemysłu farmaceutycznego?
Możliwe są np. układy sterowania Siemens S7 lub Rockwell z wizualizacją, zarządzaniem recepturami, protokołem partii i rejestracją danych procesowych zgodną z FDA 21 CFR Part 11, a także kwalifikacja (DQ, IQ, OQ, PQ) i świadectwa materiałowe zgodnie z DIN EN 10204.
Czy wspierają Państwo również rozbudowę istniejących instalacji?
Tak. Oferujemy rozwiązania techniczne również w zakresie rozbudowy lub przezbrojenia istniejących instalacji oraz wspieramy w wyborze i zakupie odpowiedniej techniki procesowej.