התעשייה הפרמצבטית מציבה את הדרישות הגבוהות ביותר למתקני תהליך. כללים מחמירים, חומרים פעילים רגישים ותיעוד מלא ורציף דורשים טכנולוגיה מתוכננת היטב. אנו מתכננים, מסמיכים ומשפרים מתקני ערבוב והומוגניזציה וכן מתקני תהליך שלמים לייצור תרופות – מהרעיון הראשון ועד לייצור השוטף.
הדרישות בייצור פרמצבטי
ייצור תכשירים רפואיים כפוף לכללים של נוהלי ייצור נאותים (GMP). לכן טכנולוגיית התהליכים חייבת לעמוד בראש ובראשונה בדרישות הבאות:
- עיבוד עדין של תרביות תאים וחומרים פעילים רגישים
- ניהול התהליך לפי דרישות CIP ו-SIP המחמירות ביותר
- בטיחות בעבודה עם חומצות מרוכזות או תערובות נפיצות
- מינון אוטומטי מדויק מאוד, למשל באמצעות תחנת המינון שלנו
- בקרת טמפרטורה מדויקת, לעיתים קרובות בסבילות של 0.5 °C בלבד
- הפעלה אמינה ותיעוד מלא ורציף
יישומים אופייניים בתעשייה הפרמצבטית
עבור המוצרים הבאים אנו מתכננים ומספקים מתקני תהליך. בכל עמוד תמצאו את הדרישות המיוחדות מהתהליך ומהמערבל.
השירותים שלנו למתקנים פרמצבטיים
תכנון
החל משלב תכנון דרך מפרט הדרישות ועד לרכש.
הסמכה
DQ, IQ, OQ ו-PQ למתקן מתוקף, ראו: הסמכת תכנון (DQ).
מתקנים ומכונות
פתרונות חדשים או מערבלי הומוגנייזר משומשים שנבדקו.
אתם מתכננים או משפרים מתקן ייצור פרמצבטי? נשמח לייעץ לכם – מבחירת התהליך ועד להפעלה הראשונית.
שאלות נפוצות על טכנולוגיית תהליכים בתעשייה הפרמצבטית
אילו דרישות מציב הייצור הפרמצבטי למתקני תהליך?
רגולציה מחמירה מחייבת, בין היתר, טיפול עדין בתרביות תאים שבירות, ניהול תהליך לפי דרישות CIP ו-SIP המחמירות ביותר, בטיחות בעבודה עם חומצות מרוכזות או תערובות נפיצות, וכן מינון אוטומטי מדויק מאוד של החומרים הפעילים.
באיזו רמת דיוק יש לבקר את הטמפרטורה?
טווחי סבילות של 0.5 °C לאורך כל התהליך אינם נדירים בייצור פרמצבטי.
באילו מוצרים פרמצבטיים אתם תומכים?
למשל משחות וטיפות עיניים, ג'לים, משחות, פסטות, פתילות, תרחיפים, סירופ נגד שיעול, תמיסות עירוי והזרקה, חיסונים, ליפוזומים, תוספי תזונה ומוצרים וטרינריים.
אילו שירותים אתם מציעים ליצרני תרופות?
ייעוץ בהנדסת תהליכים, תכנון ומפרטי דרישות, פיקוח על הקמה, הסמכה (DQ, IQ, OQ, PQ), אופטימיזציה של תהליכים, וכן מערבלי הומוגנייזר ומתקני תהליך משומשים.