Farmasien stiller de høyeste kravene til prosessanlegg. Strenge regler, følsomme virkestoffer og fullstendig dokumentasjon krever gjennomtenkt teknikk. Vi planlegger, kvalifiserer og optimaliserer blande- og homogeniseringsanlegg samt komplette prosessanlegg for produksjon av legemidler – fra den første idéen til ferdig produksjon.
Krav i legemiddelproduksjonen
Produksjonen av legemidler følger reglene for god tilvirkningspraksis (GMP). Derfor må prosessteknikken fremfor alt oppfylle disse punktene:
- Skånsom bearbeiding av følsomme cellekulturer og virkestoffer
- Prosessføring i henhold til de strengeste CIP- og SIP-kravene
- Sikkerhet ved håndtering av konsentrerte syrer eller eksplosive blandinger
- Svært nøyaktig automatisk dosering, for eksempel med vår doseringsstasjon
- Nøyaktig temperering, ofte med en toleranse på bare 0,5 °C
- Pålitelig drift og fullstendig dokumentasjon
Typiske bruksområder i farmasien
For disse produktene planlegger og leverer vi prosessanlegg. På hver side finner dere de spesielle kravene til prosess og blander.
Våre tjenester for farmasøytiske anlegg
Planlegging
Fra Planlegging og kravspesifikasjon til anskaffelse.
Kvalifisering
DQ, IQ, OQ og PQ for et validert anlegg, se designkvalifisering.
Anlegg og maskiner
Nye løsninger eller kontrollerte brukte homogeniseringsblandere.
Planlegger eller optimaliserer dere et farmasøytisk produksjonsanlegg? Vi gir dere gjerne råd, fra valg av prosess til igangkjøring.
Vanlige spørsmål om prosessteknikk i farmasien
Hvilke krav stiller legemiddelproduksjonen til prosessanlegg?
Strenge reguleringer krever blant annet skånsom behandling av skjøre cellekulturer, prosessføring i henhold til de strengeste CIP- og SIP-kravene, sikkerhet ved håndtering av konsentrerte syrer eller eksplosive blandinger samt svært nøyaktig automatisk dosering av virkestoffene.
Hvor nøyaktig må temperaturen styres?
Toleranseområder på 0,5 °C gjennom hele prosessen er ikke uvanlig i legemiddelproduksjon.
Hvilke farmasøytiske produkter hjelper dere med?
For eksempel øyesalver og øyedråper, geler, salver, pastaer, stikkpiller, suspensjoner, hostesaft, infusjons- og injeksjonsløsninger, vaksiner, liposomer, kosttilskudd og veterinærprodukter.
Hvilke tjenester tilbyr dere legemiddelprodusenter?
Prosessteknisk rådgivning, planlegging og kravspesifikasjoner, byggeoppfølging, kvalifisering (DQ, IQ, OQ, PQ), prosessoptimalisering samt brukte homogeniseringsblandere og prosessanlegg.