Lista de verificação: 12 pontos para o projeto da sua instalação de processo
No dimensionamento de instalações de processo para a tecnologia de agitação e homogeneização, muitos fatores interagem – das normas e dos materiais à documentação. Por isso, a lista de verificação seguinte apresenta os 12 pontos mais importantes. Clique em cada ponto para ver os detalhes.
1Que normas devem ser cumpridas na tecnologia de processos?
- Conformidade CE
- Recipientes sob pressão, p. ex. PED 97/23/CE / AD2000-HPO, certificado TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp, etc.
- Alimentação elétrica – tensão, p. ex. 400 V, 50 Hz
- Tensão de comando, p. ex. 24 V DC
- Certificação ATEX
- Temperatura máx. do produto
- Condições ambientais – temperatura, humidade (umidade), etc.
- Pressão do vapor
- Ar comprimido – pressão
- Água de refrigeração °C
- Quantidades de água de refrigeração
- etc.
2Dimensão e capacidade da instalação de processo
- Que quantidades devem ser produzidas e em quanto tempo?
- Que produtos ou tipos de produto devem ser fabricados?
- Que viscosidades devem ser processadas?
- Funcionamento sem pressão
- Execução resistente ao vácuo
- Execução resistente à pressão (p. ex. para esterilização)
- Design conforme GAMP – cGAMP – GMP da UE
3Definir os materiais das zonas expostas ao produto
- Zonas expostas ao produto
- Zonas não expostas ao produto
- Materiais dos raspadores
- Materiais de vedação
- Propriedades e resistências
- Outros requisitos
- Certificados de inspeção dos materiais
- Nenhum
- Certificado de fábrica 2.2
- Certificado 3.1 (b)
- Certificados 2.2 e 3.1 (b)
4Superfícies
- Zonas expostas ao produto, p. ex.
- Retificado, grão 320
- Polido mecanicamente a espelho, Ra 0,6
- Eletropolido
- Outros requisitos
- Zonas não expostas ao produto
5Equipamento da máquina
- Material dos raspadores, p. ex.:
- PTFE
- Delrin (POM)
- Agitador de âncora com raspadores
- Vedação do agitador
- Mistura vertical
- Rotação à esquerda e à direita
- Dispositivos de proteção
- Produção hot-cold – redução dos tempos de produção
- Sistema autoaspirante
- Homogeneizador
- Tipo de vedação
- Motor refrigerado a água
- Sistemas de líquido de barreira
- Supervisionado
- Refrigerado
- Circulação forçada
- Opções de equipamento da linha de recirculação, conforme os requisitos, como:
- Diâmetro nominal da linha de recirculação
- Fluxo
- Condutividade
- Pressão
- Valor de pH
- Viscosidade
- Amostragem
- Opções de equipamento na zona da tampa, conforme os requisitos:
- Ventilação
- Filtro
- Filtro de ar estéril
- Vácuo / pressão / cobertura com gás inerte (N₂)
- Dispositivos de segurança
- Regulação automática de pressão e vácuo
- Aspiração de pós
- Qualidades dos tubos flexíveis
- Aspiração de líquidos
- Qualidades dos tubos flexíveis
- Recipientes de dosagem / recipientes de princípios ativos
- Dosagem de diferentes matérias-primas
- Aberturas de mão / bocas de inspeção
- Amostragem
- Válvulas de aspiração para sólidos e líquidos
- Dosagens automáticas
- Ventilação
- Equipamentos no tanque
- Aquecimento de duas zonas
- Pesagem do tanque
- Desacoplamento da pesagem
- Dispositivos de limpeza CIP
- Tubos e válvulas
- Dispositivos de limpeza fixos integrados na tampa
- Sistema rotativo sob a tampa
- Limpeza CIP/SIP totalmente automatizada
- Dispositivos de aspiração
- Fixação da tampa
Conforme os requisitos, com- Fixação de segurança por grampos
- Válvula de bloqueio e ventilação
- ou com tampas da máquina fixadas por parafusos
- Dispositivo de elevação da tampa
- Suporte da máquina
- Hidráulico
- Elétrico
- Suporte da máquina
- Outros acessórios / equipamentos
6Instrumentos de medição
- Temperatura
- Pressão
- Fluxo
- Valor de pH
- Condutividade
- Medição do tamanho das partículas
- Medição da viscosidade
- Outros instrumentos de medição
7Energia
Comando de aquecimento e refrigeração
- Aquecimento direto com vapor através de válvulas de regulação
- Aquecimento secundário – circuito de água quente aquecido com vapor, através de válvulas de regulação
- Aquecimento secundário – circuito de água quente com aquecimento elétrico
- Medições de temperatura – produto / circuito de aquecimento
- Estratégias de regulação
- Regulação da diferença de temperatura – regulação delta T
- Aquecimento e refrigeração temporizados – função de rampa
- Estratégias de regulação
8Comando do vácuo
- Bombas de vácuo de anel líquido de 2 m³/h a 400 m³/h
- Regulação de pressão e vácuo
9Ligações elétricas
- Sistemas de proteção de cabos
10Sistema de comando
- Manual
- Sequências de processo semiautomáticas a totalmente automáticas
- Etapas de processo comandáveis individualmente
- Sistema de comando, p. ex. Siemens S7 – Rockwell
- Sistemas de visualização, p. ex. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Painel tátil colorido
- IPC – painel tátil colorido, visualização esquemática, análise de erros
- Sistema de diagnóstico
- Funcionamento por receitas
- Sistema preparado para scale-up
- Gestão de receitas
- Relatório de lote
- Tendências históricas e em tempo real
- Elevado grau de automação
- Processos validáveis
- Conceito de comando do processo com gestão de acessos conforme FDA
- Gravação digital dos dados de processo conforme FDA 21 CFR Part 11
11Garantia da qualidade
Conceito de qualificação
- URS – especificação de requisitos (User Requirement Specification)
- LH – cadernos de encargos
- RA – análises de risco
- DQ – qualificação de design
- IQ – qualificação de instalação
- OQ – qualificação operacional
- PQ – qualificação de desempenho
- Incluindo análise de risco
- Certificados de fábrica
- Certificado de inspeção 3.1 de acordo com DIN EN 10204
- Certificado de inspeção 3.2 de acordo com DIN EN 10204
- Certificado de fábrica 2.2 de acordo com EN 10204:2004
- Documentação das soldaduras (soldagem)
Design conforme cGMP / GMP da UE / GAMP
12Documentação
- Documentação da máquina conforme CE
O misturador homogeneizador em detalhe

Para que uma instalação de agitação e homogeneização funcione de forma confiável, o misturador homogeneizador deve ainda apresentar as seguintes características:
Detalhes da tecnologia de homogeneização dos misturadores
conforme o produto, devem ser considerados:
- Sistema de agitação e homogeneização altamente eficiente em todas as velocidades de rotação
- Tampa de utilização rápida e simples, com travamento rápido de segurança
- Mistura radial e vertical de produtos líquidos a semissólidos
- Homogeneização de pequenas quantidades no tanque
- Processo para aspirar e dispersar pós de forma prática
- Homogeneização tanto no interior do tanque como em recirculação
- Elevação e descida automáticas da tampa e do agitador em unidades de menor dimensão
- Execução da máquina resistente à pressão e ao vácuo (versões CIP/SIP)
- Fixação limpa e simples dos sistemas de raspadores
- Aspiração das fases aquosa e oleosa segundo o processo hot-cold
- Comando dos processos de aquecimento e refrigeração com diferentes estratégias de regulação
- Conforme os requisitos, do simples comando tátil ao comando totalmente automático de receitas e lotes, com documentação conforme as GMP em aplicações farmacêuticas
Os misturadores homogeneizadores devem oferecer as seguintes possibilidades de aplicação
- agitação
- emulsificação
- mistura
- aeração
- dispersão
- desgaseificação
- suspensão
- homogeneização
- aglomeração
- evacuação (vácuo)
- produção estéril (conforme os requisitos)
Pontos importantes na escolha dos misturadores homogeneizadores
Uma elevada qualidade dos misturadores homogeneizadores, o seu desempenho e a sua flexibilidade podem reduzir significativamente os tempos e os custos de produção. A eficiência especial destes agitadores resulta de numerosos fatores:
No sistema rotor-estator, por exemplo, deve ser assegurada a proteção contra corpos estranhos. A regulação contínua da velocidade e o design do agitador e do homogeneizador devem permitir uma agitaçãoe uma homogeneização altamente eficientes; também neste ponto deve ser assegurada uma execução conforme as GMP.
Uma homogeneização intensa, tanto no tanque como em recirculação, bem como uma homogeneização eficaz de pequenas quantidades devem ser possíveis no agitador. Deve ser dada especial importância a uma raspagem limpa no funcionamento com inversão do sentido de rotação. A aspiração de pós e a sua dispersão no líquido de base presente no tanque devem ser eficientes e possíveis sem grande emissão de poeiras.
Conforme os requisitos, deve ser prevista uma execução da máquina resistente à pressão e ao vácuo, para garantir uma qualidade constante. O design SIP e GMP para produção estéril, bem como o design CIP integrado, devem permitir cumprir facilmente todas as normas de higiene.
Vantagens da produção com instalações de processo de vários tanques
A combinação de várias unidades de processo para formar uma instalação de produção completa oferece uma série de vantagens. Assim, as várias fases de produção podem ser preparadas em paralelo e depois combinadas para formar um único processo. Isto reduz o tempo de produção e de limpeza das instalações.
- Tanques de preparação próprios para as diferentes fases
- Ligações de transferência para reunir os produtos brutos e componentes do produto acabado
- Uma limpeza CIP e SIP específica (Cleaning-In-Place e Sterilizing-In-Place) pode ser integrada em cada unidade de processo
- A utilização paralela de vários tanques de preparação e/ou agitadores oferece grandes possibilidades de redução do tempo de lote
- Uma elevada qualidade da máquina aumenta a qualidade do produto final
- Uma elevada flexibilidade permite uma utilização mais versátil na produção
Eficiência, flexibilidade, qualidade
Para as diferentes fases de um produto, devem ser integrados componentes de produção individuais que contribuam para a rentabilidade da sua produção. Todos os componentes devem ser instalados de forma a permitir produzir em cada parte da instalação de forma independente e com ganhos de tempo. Isto significa um aproveitamento ótimo do tempo durante o processo de produção, uma vez que todos os componentes podem funcionar em paralelo. Conforme as necessidades, todos os componentes devem ser equipados com dispositivos de limpeza CIP e SIP. Todas as partes da instalação podem ainda ser equipadas, conforme as necessidades, com tecnologia de medição, dosagem e bombas. A transferência das matérias-primas é feita por vácuo ou por meio de bombas de transferência adequadas, a partir dos tanques de armazenamento para a instalação. A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH pode oferecer soluções técnicas, também para a ampliação ou reconversão de instalações existentes.
Dispositivo de limpeza CIP
- Fixo, integrado na tampa
- Sistema rotativo sob a tampa
- Fusão com vapor dos resíduos de gordura antes da limpeza
Opções de equipamento
Tanques de fases combináveis
- Tanques de pré-mistura para fases oleosas e aquosas
- Alimentação de matérias-primas para enchimento automatizado (líquidos e sólidos)
- Numerosos instrumentos de medição, como p. ex.
- Sondas de pH
- Condutividade
- Pressão
- Temperatura
- Viscosímetros
- Medidores de fluxo, etc.
Materiais dos tanques
As partes da instalação expostas ao produto devem ser fabricadas em aço inoxidável resistente e cumprir os requisitos do produto.
Comando de aquecimento e refrigeração
- Sistemas de aquecimento diretos e indiretos
- Aquecimento direto a vapor através de camisa dupla
- Aquecimento por zonas com comando de rampa, combinável opcionalmente, até um sistema de aquecimento totalmente automatizado
- Vapor e água quente de forma direta ou através de um circuito secundário com trocadores de calor (permutadores)
Comando do vácuo
A bomba de vácuo gera o vácuo de forma totalmente automática e regula automaticamente a pressão no tanque.
Comando e operação
Comando por PLC através de um pequeno painel tátil ou visualização completa em PC, com documentação dos dados e funcionamento por receitas, conforme os requisitos do cliente.
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHpode apoiar a sua empresa na seleção e na aquisição da tecnologia de processos dimensionada de forma ótima para os seus produtos.
Perguntas frequentes sobre o dimensionamento de instalações de agitação e homogeneização
O que é importante no dimensionamento de um misturador homogeneizador?
São importantes as normas a cumprir (p. ex. CE, Diretiva Equipamentos sob Pressão, ATEX), a dimensão e a capacidade da instalação, os materiais e as superfícies das zonas expostas ao produto, o equipamento da máquina, a tecnologia de medição, aquecimento, refrigeração e vácuo, o sistema de comando, bem como a qualificação e a documentação.
Que vantagens oferecem as instalações de processo de vários tanques?
As várias fases do produto podem ser preparadas em paralelo e reunidas posteriormente. Isto reduz o tempo de produção e de limpeza. A limpeza CIP e SIP pode ser integrada em cada unidade de processo, e a instalação continua a poder ser utilizada de forma flexível.
Que requisitos de comando e documentação cumprem as instalações para a indústria farmacêutica?
São possíveis, p. ex., sistemas de comando Siemens S7 ou Rockwell com visualização, gestão de receitas, relatório de lote e gravação dos dados de processo conforme FDA 21 CFR Part 11, bem como a qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ) e certificados de materiais de acordo com DIN EN 10204.
Também prestam apoio na ampliação de instalações existentes?
Sim. Oferecemos soluções técnicas também para a ampliação ou reconversão de instalações existentes e prestamos apoio na seleção e na aquisição da tecnologia de processos adequada.