อุตสาหกรรมยามีข้อกำหนดต่อระบบกระบวนการผลิตสูงที่สุด กฎระเบียบที่เข้มงวด สารออกฤทธิ์ที่ไวต่อสภาวะ และการจัดทำเอกสารอย่างครบถ้วนไม่ขาดตอน ล้วนต้องอาศัยเทคโนโลยีที่ออกแบบมาอย่างรอบคอบ เราวางแผน ตรวจรับรอง และปรับปรุงประสิทธิภาพระบบผสมและโฮโมจีไนซ์ รวมถึงระบบกระบวนการผลิตแบบครบวงจรสำหรับการผลิตยา ตั้งแต่แนวคิดแรกจนถึงการผลิตจริง
ข้อกำหนดของการผลิตยา
การผลิตยาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ดังนั้นเทคโนโลยีกระบวนการต้องตอบสนองประเด็นสำคัญต่อไปนี้:
- การแปรรูปเซลล์เพาะเลี้ยงและสารออกฤทธิ์ที่ไวต่อสภาวะอย่างนุ่มนวล
- การควบคุมกระบวนการตาม ข้อกำหนด CIP และ SIP ระดับสูงสุด
- ความปลอดภัยในการจัดการกรดเข้มข้นหรือสารผสมที่อาจระเบิดได้
- การจ่ายวัตถุดิบอัตโนมัติที่แม่นยำสูง เช่น ด้วย สถานีจ่ายวัตถุดิบอัตโนมัติ (Dosing Station) ของเรา
- การควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำ ซึ่งมักมีค่าความคลาดเคลื่อนเพียง 0.5 °C
- การทำงานที่เชื่อถือได้และการจัดทำเอกสารอย่างครบถ้วนไม่ขาดตอน
การใช้งานทั่วไปในอุตสาหกรรมยา
เราวางแผนและจัดหาระบบกระบวนการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ในแต่ละหน้าท่านจะพบข้อกำหนดเฉพาะด้านกระบวนการและเครื่องผสม
บริการของเราสำหรับระบบการผลิตยา
การวางแผน
ตั้งแต่ การวางแผน และ ข้อกำหนดความต้องการผู้ใช้ (Specification) จนถึงการจัดซื้อจัดหา
การตรวจรับรอง (Qualification)
DQ, IQ, OQ และ PQ สำหรับระบบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง ดูเพิ่มเติม: การตรวจรับรองการออกแบบ.
ระบบและเครื่องจักร
โซลูชันใหม่ หรือ เครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์มือสองที่ผ่านการตรวจสอบ.
ท่านกำลังวางแผนหรือปรับปรุงระบบการผลิตยาอยู่หรือไม่ เรายินดีให้คำปรึกษา ตั้งแต่การเลือกกระบวนการจนถึงการเดินเครื่องและส่งมอบ (Commissioning)
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเทคโนโลยีกระบวนการในอุตสาหกรรมยา
การผลิตยามีข้อกำหนดอะไรบ้างต่อระบบกระบวนการผลิต
กฎระเบียบที่เข้มงวดกำหนดให้ต้องถนอมเซลล์เพาะเลี้ยงที่เปราะบาง ควบคุมกระบวนการตามข้อกำหนด CIP และ SIP ระดับสูงสุด มีความปลอดภัยในการจัดการกรดเข้มข้นหรือสารผสมที่อาจระเบิดได้ และจ่ายสารออกฤทธิ์อัตโนมัติได้อย่างแม่นยำสูง เป็นต้น
ต้องควบคุมอุณหภูมิแม่นยำเพียงใด
ในการผลิตยา ค่าความคลาดเคลื่อน 0.5 °C ตลอดทั้งกระบวนการไม่ใช่เรื่องแปลก
ท่านให้การสนับสนุนสำหรับผลิตภัณฑ์ยาประเภทใดบ้าง
เช่น ขี้ผึ้งป้ายตาและยาหยอดตา เจล ขี้ผึ้ง ยาเพสต์ ยาเหน็บ ยาแขวนตะกอน ยาแก้ไอน้ำเชื่อม สารละลายสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำและสำหรับฉีด วัคซีน ไลโปโซม ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และผลิตภัณฑ์สำหรับสัตว์
ท่านให้บริการอะไรแก่ผู้ผลิตยาบ้าง
ที่ปรึกษาด้านวิศวกรรมกระบวนการ การวางแผนและจัดทำข้อกำหนดความต้องการ การควบคุมงานติดตั้ง การตรวจรับรอง (DQ, IQ, OQ, PQ) การปรับปรุงประสิทธิภาพกระบวนการ ตลอดจนเครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์และระบบกระบวนการผลิตมือสอง