Sjekkliste: 12 punkter for planleggingen av prosessanlegget deres
Ved dimensjonering av prosessanlegg innen røre- og homogeniseringsteknikk spiller mange faktorer sammen – fra standarder og materialer til dokumentasjon. Sjekklisten nedenfor viser derfor de 12 viktigste punktene. Klikk på et punkt for å se detaljene.
1Hvilke standarder må overholdes innen prosessteknikk?
- CE-samsvar
- Trykkbeholdere, f.eks. PED 97/23/EF / AD2000-HPO, TÜV-sertifikat EN 729/2, ASME U-Stamp osv.
- Strømforsyning – spenning, f.eks. 400 V, 50 Hz
- Styrespenning, f.eks. 24 V DC
- ATEX-godkjenning
- Maks. produkttemperatur
- Omgivelsesforhold – temperatur, fuktighet osv.
- Damptrykk
- Trykkluft – trykk
- Kjølevann °C
- Kjølevannsmengder
- osv.
2Prosessanleggets størrelse og kapasitet
- Hvilke mengder skal produseres, og på hvor lang tid?
- Hvilke produkter eller produkttyper skal produseres?
- Hvilke viskositeter skal behandles?
- Trykkløs drift
- Vakuumbestandig utførelse
- Trykkbestandig utførelse (f.eks. for sterilisering)
- GAMP-konform design – cGAMP – EU-GMP
3Fastsett materialvalget for produktberørte deler
- Produktberørte deler
- Ikke-produktberørte deler
- Materialer for skrapere
- Tetningsmaterialer
- Egenskaper og bestandighet
- Øvrige krav
- Materialsertifikater
- Ingen
- Verksattest 2.2
- Sertifikat 3.1 (b)
- Sertifikat 2.2 og 3.1 (b)
4Overflater
- Produktberørte deler, f.eks.
- Slipt, korn 320
- Mekanisk høyglanspolert Ra 0,6
- Elektropolert
- Øvrige krav
- Ikke-produktberørte deler
5Maskinutstyr
- Materiale for skrapere, f.eks.:
- PTFE
- Delrin (POM)
- Ankerrører med skrapere
- Røreverkstetning
- Vertikal gjennomblanding
- Venstre- og høyregang
- Verneinnretninger
- Hot-cold-produksjon – kortere produksjonstider
- Selvsugende system
- Homogenisator
- Tetningstype
- Vannkjølt motor
- Sperrevæskesystemer
- Overvåket
- Kjølt
- Tvangssirkulasjon
- Utstyrsmuligheter for sirkulasjonsledningen avhengig av kravene, f.eks.:
- Sirkulasjonsledningens nominelle diameter
- Gjennomstrømning
- Ledningsevne
- Trykk
- pH-verdi
- Viskositet
- Prøvetaking
- Utstyrsmuligheter i lokkområdet avhengig av kravene:
- Lufting
- Filter
- Sterilluftfilter
- Vakuum / trykk / nitrogenteppe
- Sikkerhetsinnretninger
- Automatisk trykk- og vakuumstyring
- Pulverinnsuging
- Slangekvaliteter
- Væskeinnsuging
- Slangekvaliteter
- Doseringsbeholdere / beholdere for virkestoffer
- Dosering av ulike råstoffer
- Håndhull / mannhull
- Prøvetaking
- Innsugingsventiler for faste stoffer og væsker
- Automatisk dosering
- Lufting
- Utstyr på tanken
- Tosoneoppvarming
- Tankveiing
- Frakobling av veiesystemet
- CIP-rengjøringsutstyr
- Ledninger og ventiler
- Stasjonært rengjøringsutstyr innebygd i lokket
- Roterende system under lokket
- Helautomatisk CIP-/SIP-rengjøring
- Innsugingsinnretninger
- Lokklukking
Avhengig av kravene med- Sikkerhetsklemmelås
- Låse- og luftingsventil
- eller med fastskrudd maskinlokk
- Lokkløfteinnretning
- Maskinstativ
- Hydraulisk
- Elektrisk
- Maskinstativ
- Øvrig tilbehør / utstyr
6Måleutstyr
- Temperatur
- Trykk
- Gjennomstrømning
- pH-verdi
- Ledningsevne
- Måling av partikkelstørrelse
- Viskositetsmåling
- Øvrig måleutstyr
7Energi
Styring av oppvarming og kjøling
- Direkte oppvarming med damp via reguleringsventiler
- Sekundæroppvarming – varmtvannskrets oppvarmet med damp via reguleringsventiler
- Sekundæroppvarming – elektrisk oppvarmet varmtvannskrets
- Temperaturmåling – produkt / varmekrets
- Reguleringsstrategier
- Temperaturdifferanseregulering – delta T-regulering
- Tidsstyrt oppvarming og nedkjøling – rampefunksjon
- Reguleringsstrategier
8Vakuumstyring
- Væskeringvakuumpumper fra 2 m³/h til 400 m³/h
- Trykk- og vakuumregulering
9Kabling
- Kabelbeskyttelsessystemer
10Styring
- Manuell
- Halvautomatiske til helautomatiske prosessforløp
- Prosesstrinn som kan styres individuelt
- Styring, f.eks. Siemens S7 – Rockwell
- Visualiseringssystemer, f.eks. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Fargeberøringsskjerm
- IPC – fargeberøringsskjerm, skjematisk visualisering, feilanalyse
- Diagnosesystem
- Oppskriftsstyrt drift
- System for oppskalering (scale-up)
- Oppskriftsadministrasjon
- Batchprotokoll
- Historiske trender og sanntidstrender
- Høy automatiseringsgrad
- Validerbare prosesser
- Prosesstyringskonsept med FDA-konform brukeradministrasjon
- Elektronisk registrering av prosessdata i samsvar med FDA 21 CFR Part 11
11Kvalitetssikring
Kvalifiseringskonsept
- URS – brukerkravspesifikasjon
- LH – kravspesifikasjoner
- RA – risikoanalyser
- DQ – designkvalifisering
- IQ – installasjonskvalifisering
- OQ – funksjonskvalifisering
- PQ – ytelseskvalifisering
- Inkludert risikoanalyse
- Verkssertifikater
- Inspeksjonssertifikat 3.1 iht. DIN EN 10204
- Inspeksjonssertifikat 3.2 iht. DIN EN 10204
- Verksattest 2.2 iht. EN 10204:2004
- Sveisedokumentasjon
Design i samsvar med cGMP / EU-GMP / GAMP
12Dokumentasjon
- CE-konform maskindokumentasjon
Homogeniseringsblanderen i detalj
For at et anlegg for omrøring og homogenisering skal arbeide pålitelig, bør homogeniseringsblanderen i tillegg ha følgende egenskaper:
Detaljer om blandernes homogeniseringsteknikk
avhengig av produktet må man være oppmerksom på:
- Svært effektivt røre- og homogeniseringssystem i alle turtallsområder
- Raskt og enkelt betjent lokk med sikkerhetshurtiglås
- Radial og vertikal gjennomblanding av flytende til halvfaste produkter
- Homogenisering av små mengder i tanken
- Metode for komfortabel innsuging og dispergering av pulver
- Homogenisering både internt i tanken og i sirkulasjon
- Automatisk heving og senking av lokk og røreverk på mindre maskinenheter
- Trykk- og vakuumbestandig maskinutførelse (CIP-/SIP-utførelser)
- Hygienisk og enkel festing av skrapesystemene
- Innsuging av vann- og fettfaser etter hot-cold-metoden
- Styring av oppvarmings- og kjøleprosesser med ulike reguleringsstrategier
- Avhengig av kravene fra enkel berøringsbetjening til helautomatisk oppskrifts- og batchstyring, med GMP-konform dokumentasjon ved farmasøytiske anvendelser
Homogeniseringsblanderne bør ha følgende bruksmuligheter
- omrøring
- emulgering
- blanding
- lufting
- dispergering
- avgassing
- suspendering
- homogenisering
- agglomerering
- evakuering (vakuum)
- steril produksjon (avhengig av kravene)
Viktig ved valg av homogeniseringsblandere
Høy kvalitet på homogeniseringsblanderne, deres ytelse og fleksibilitet kan redusere produksjonstider og produksjonskostnader betydelig. Den særlige effektiviteten til slike røreverk beror på en rekke faktorer:
I rotor-stator-systemet bør man for eksempel sørge for beskyttelse mot fremmedlegemer. Den trinnløse turtallsreguleringen og utformingen av røreverket og homogenisatoren bør muliggjøre en svært effektiv omrøringog homogenisering – også her bør man sørge for en GMP-riktig utførelse.
En intensiv homogenisering både i tanken og i sirkulasjon samt homogenisering av små mengder bør være mulig i røreverket. Særlig stor vekt bør legges på ren skraping ved drift med skiftende rotasjonsretning. Innsugingen og dispergeringen av pulver i en forhåndsfylt væske bør kunne skje effektivt og uten større støvutvikling i tanken.
Avhengig av kravene bør maskinen ha en trykk- og vakuumbestandig utførelse for å sikre jevn kvalitet. Utformingen etter SIP og aseptisk GMP samt den integrerte løsningen for CIP bør gjøre det enkelt å overholde alle hygieneforskrifter.
Fordeler ved produksjon i prosessanlegg med flere tanker
Å kombinere flere prosessenheter til et komplett produksjonsanlegg gir en rekke fordeler. Enkelte produksjonsfaser kan nemlig produseres parallelt og deretter settes sammen i én prosess. Dette sparer tid i produksjonen og ved rengjøringen av anleggene.
- Egne forlagstanker for ulike faser
- Overføringsforbindelser for å føre sammen råprodukter og deler av det ferdige produktet
- Spesiell CIP - og SIP-rengjøring (Cleaning-In-Place og Sterilizing-In-Place) kan integreres i hver prosessenhet
- Parallell bruk av flere forlagstanker og/eller røreverk gir store muligheter til å forkorte batchtiden
- Høy maskinkvalitet øker sluttproduktets kvalitet
- Høy fleksibilitet muliggjør mer allsidig bruk i produksjonen
Effektivitet, fleksibilitet, kvalitet
For et produkts ulike faser må det integreres enkelte produksjonskomponenter som bidrar til lønnsomheten i produksjonen deres. Samtlige anleggskomponenter bør installeres slik at produksjonen i de enkelte anleggsdelene kan foregå uavhengig av hverandre og tidsbesparende. For dere betyr dette optimal tidsutnyttelse under produksjonsprosessen, fordi alle komponenter kan være i drift parallelt. Alle komponenter bør utstyres med CIP- og SIP-rengjøringsutstyr etter behov. Ved behov kan alle anleggsdeler også utstyres med måle-, doserings- og pumpeteknikk. Overføringen av råmaterialet skjer ved hjelp av vakuum eller med egnede overføringspumper fra lagertankene til anlegget. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH kan tilby dere tekniske løsninger, også ved utvidelse eller ombygging av eksisterende anlegg.
CIP-rengjøringsutstyr
- Stasjonært innebygd i lokket
- Roterende system under lokket
- Avsmelting av fettrester med damp før rengjøringen
Utstyrsalternativer
Kombinerbare fasetanker
- Forblandingstanker for fett- og vannfaser
- Råstofforsyning for automatisert påfylling av råstoffer (væsker og faste stoffer)
- En rekke måleenheter, f.eks.
- pH-sonder
- Ledningsevne
- Trykk
- Temperatur
- Viskosimetre
- Strømningsmålere osv.
Tankmaterialer
De produktberørte anleggsdelene bør være laget av bestandig rustfritt stål og oppfylle produktets krav.
Styring av oppvarming og kjøling
- Direkte og indirekte oppvarmingssystemer
- Direkte dampoppvarming via dobbeltkappe
- Soneoppvarming med rampestyring, valgfritt kombinerbar, helt opp til et helautomatisert varmeanlegg
- Damp og varmtvann direkte eller via en sekundærkrets med varmevekslere
Vakuumstyring
Vakuumpumpen skaper vakuum helautomatisk og regulerer trykket i tanken automatisk.
Styring og betjening
PLS-styring via et lite berøringspanel eller full visualisering via PC, med logging og oppskriftsstyrt drift, avhengig av kundens krav.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHkan støtte dere ved valg og anskaffelse av prosessteknikk som er optimalt dimensjonert for produktene deres.
Ofte stilte spørsmål om dimensjonering av anlegg for omrøring og homogenisering
Hva er viktig ved dimensjoneringen av en homogeniseringsblander?
Viktige er standardene som må overholdes (f.eks. CE, direktivet om trykkpåkjent utstyr, ATEX), anleggets størrelse og kapasitet, materialer og overflater på produktberørte deler, maskinutstyret, måle-, varme-, kjøle- og vakuumteknikk, styringen samt kvalifisering og dokumentasjon.
Hvilke fordeler har prosessanlegg med flere tanker?
Enkelte produktfaser kan produseres parallelt og deretter føres sammen. Det sparer tid ved produksjon og rengjøring. CIP- og SIP-rengjøring kan integreres i hver prosessenhet, og anlegget forblir fleksibelt i bruk.
Hvilke krav til styring og dokumentasjon oppfyller anlegg for legemiddelindustrien?
Mulig er f.eks. styringer fra Siemens S7 eller Rockwell med visualisering, oppskriftsadministrasjon, batchprotokoll og registrering av prosessdata i samsvar med FDA 21 CFR Part 11 samt kvalifisering (DQ, IQ, OQ, PQ) og materialsertifikater iht. DIN EN 10204.
Bistår dere også ved utvidelse av eksisterende anlegg?
Ja. Vi tilbyr tekniske løsninger også for utvidelse eller ombygging av eksisterende anlegg og bistår ved valg og anskaffelse av passende prosessteknikk.